药品注册申请号：204168
申请类型：NDA (新药申请)
申请人：ABBVIE
申请人全名：ABBVIE INC
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 FETZIMA LEVOMILNACIPRAN HYDROCHLORIDE CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL EQ 20MG BASE Yes No AB 2013/07/25 2013/07/25 Prescription
002 FETZIMA LEVOMILNACIPRAN HYDROCHLORIDE CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL EQ 40MG BASE Yes No AB 2013/07/25 Prescription
003 FETZIMA LEVOMILNACIPRAN HYDROCHLORIDE CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL EQ 80MG BASE Yes No AB 2013/07/25 Prescription
004 FETZIMA LEVOMILNACIPRAN HYDROCHLORIDE CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL EQ 120MG BASE Yes Yes AB 2013/07/25 Prescription
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
审批日期提交号审批结论提交分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2013/07/25 ORIG-1（原始申请） Approval Type 2 - New Active Ingredient STANDARD
>>>补充申请<<<
审批日期提交号审批结论补充类别或审批类型审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2024/04/19 SUPPL-12（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2023/08/18 SUPPL-11（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2023/03/24 SUPPL-10（补充） Approval Efficacy-Labeling Change With Clinical Data STANDARD
2021/09/20 SUPPL-7（补充） Approval Labeling-Package Insert,Labeling-Medication Guide 901 REQUIRED
2019/10/07 SUPPL-6（补充） Approval Efficacy-Labeling Change With Clinical Data STANDARD
2017/12/19 SUPPL-5（补充） Approval Labeling-Package Insert 901 REQUIRED
2017/01/04 SUPPL-4（补充） Approval Labeling-Package Insert 901 REQUIRED
2015/06/05 SUPPL-3（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2014/07/18 SUPPL-2（补充） Approval Labeling-Package Insert 901 REQUIRED
2014/05/23 SUPPL-1（补充） Approval Labeling-Container/Carton Labels STANDARD
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
001 8481598 2031/03/02 U-839 2013/08/15 PDF格式
8865937 2032/05/23 Y Y 2014/11/20 PDF格式
RE43879 2026/01/11 U-839 2013/08/15 PDF格式
002 8481598 2031/03/02 U-839 2013/08/15 PDF格式
8865937 2032/05/23 Y Y 2014/11/20 PDF格式
RE43879 2026/01/11 U-839 2013/08/15 PDF格式
003 8481598 2031/03/02 U-839 2013/08/15 PDF格式
8865937 2032/05/23 Y Y 2014/11/20 PDF格式
RE43879 2026/01/11 U-839 2013/08/15 PDF格式
004 8481598 2031/03/02 U-839 2013/08/15 PDF格式
8865937 2032/05/23 Y Y 2014/11/20 PDF格式
RE43879 2026/01/11 U-839 2013/08/15 PDF格式
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
001 M-304 2026/03/24
002 M-304 2026/03/24
003 M-304 2026/03/24
004 M-304 2026/03/24
001 M-249 2022/10/07**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
NCE* 2018/07/25**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
002 M-249 2022/10/07**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
NCE* 2018/07/25**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
003 M-249 2022/10/07**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
NCE* 2018/07/25**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
004 M-249 2022/10/07**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
NCE* 2018/07/25**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品治疗等效的药品
>>>活性成分:LEVOMILNACIPRAN HYDROCHLORIDE; 剂型/给药途径:CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL; 规格:EQ 20MG BASE; 治疗等效代码:AB<<<
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
204168 001 NDA FETZIMA LEVOMILNACIPRAN HYDROCHLORIDE CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL EQ 20MG BASE Prescription Yes No AB 2013/07/25 ABBVIE
210826 001 ANDA LEVOMILNACIPRAN HYDROCHLORIDE LEVOMILNACIPRAN HYDROCHLORIDE CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL EQ 20MG BASE Discontinued No No AB 2023/01/06 AUROBINDO PHARMA LTD
210771 001 ANDA LEVOMILNACIPRAN HYDROCHLORIDE LEVOMILNACIPRAN HYDROCHLORIDE CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL EQ 20MG BASE Prescription No No AB 2023/03/20 PRINSTON INC
>>>活性成分:LEVOMILNACIPRAN HYDROCHLORIDE; 剂型/给药途径:CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL; 规格:EQ 40MG BASE; 治疗等效代码:AB<<<
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
204168 002 NDA FETZIMA LEVOMILNACIPRAN HYDROCHLORIDE CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL EQ 40MG BASE Prescription Yes No AB 2013/07/25 ABBVIE
210826 002 ANDA LEVOMILNACIPRAN HYDROCHLORIDE LEVOMILNACIPRAN HYDROCHLORIDE CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL EQ 40MG BASE Discontinued No No AB 2023/01/06 AUROBINDO PHARMA LTD
210771 002 ANDA LEVOMILNACIPRAN HYDROCHLORIDE LEVOMILNACIPRAN HYDROCHLORIDE CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL EQ 40MG BASE Prescription No No AB 2023/03/20 PRINSTON INC
>>>活性成分:LEVOMILNACIPRAN HYDROCHLORIDE; 剂型/给药途径:CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL; 规格:EQ 80MG BASE; 治疗等效代码:AB<<<
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
204168 003 NDA FETZIMA LEVOMILNACIPRAN HYDROCHLORIDE CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL EQ 80MG BASE Prescription Yes No AB 2013/07/25 ABBVIE
210826 003 ANDA LEVOMILNACIPRAN HYDROCHLORIDE LEVOMILNACIPRAN HYDROCHLORIDE CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL EQ 80MG BASE Discontinued No No AB 2023/01/06 AUROBINDO PHARMA LTD
210771 003 ANDA LEVOMILNACIPRAN HYDROCHLORIDE LEVOMILNACIPRAN HYDROCHLORIDE CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL EQ 80MG BASE Prescription No No AB 2023/03/20 PRINSTON INC
>>>活性成分:LEVOMILNACIPRAN HYDROCHLORIDE; 剂型/给药途径:CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL; 规格:EQ 120MG BASE; 治疗等效代码:AB<<<
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
204168 004 NDA FETZIMA LEVOMILNACIPRAN HYDROCHLORIDE CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL EQ 120MG BASE Prescription Yes Yes AB 2013/07/25 ABBVIE
210826 004 ANDA LEVOMILNACIPRAN HYDROCHLORIDE LEVOMILNACIPRAN HYDROCHLORIDE CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL EQ 120MG BASE Discontinued No No AB 2023/01/06 AUROBINDO PHARMA LTD
210771 004 ANDA LEVOMILNACIPRAN HYDROCHLORIDE LEVOMILNACIPRAN HYDROCHLORIDE CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL EQ 120MG BASE Prescription No No AB 2023/03/20 PRINSTON INC
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
©2006-2025 DrugFuture->U.S. FDA Drugs Database