药品注册申请号：204114
申请类型：NDA (新药申请)
申请人：NOVARTIS
申请人全名：NOVARTIS PHARMACEUTICALS CORP
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 MEKINIST TRAMETINIB DIMETHYL SULFOXIDE TABLET;ORAL EQ 0.5MG Yes No AB 2013/05/29 2013/05/29 Prescription
002 MEKINIST TRAMETINIB DIMETHYL SULFOXIDE TABLET;ORAL EQ 1MG **Federal Register determination that product was not discontinued or withdrawn for safety or effectiveness reasons** Yes No None 2013/05/29 Discontinued
003 MEKINIST TRAMETINIB DIMETHYL SULFOXIDE TABLET;ORAL EQ 2MG Yes Yes AB 2013/05/29 Prescription
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
审批日期提交号审批结论提交分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2013/05/29 ORIG-1（原始申请） Approval Type 1 - New Molecular Entity STANDARD ;Orphan
>>>补充申请<<<
审批日期提交号审批结论补充类别或审批类型审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2025/04/21 SUPPL-39（补充） Approval Labeling-Container/Carton Labels STANDARD ;Orphan
2025/04/07 SUPPL-38（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD ;Orphan
2025/03/19 SUPPL-37（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD ;Orphan
2025/03/07 SUPPL-34（补充） Approval Efficacy-Labeling Change With Clinical Data STANDARD ;Orphan
2025/01/24 SUPPL-36（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD ;Orphan
2024/10/01 SUPPL-27（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD ;Orphan
2024/07/11 SUPPL-33（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD ;Orphan
2024/03/29 SUPPL-32（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD ;Orphan
2024/02/27 SUPPL-31（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD ;Orphan
2023/08/31 SUPPL-29（补充） Approval Efficacy-New Indication PRIORITY ;Orphan
2023/05/26 SUPPL-28（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2023/03/16 SUPPL-25（补充） Approval Efficacy-New Patient Population PRIORITY ;Orphan
2022/06/22 SUPPL-24（补充） Approval Efficacy-New Indication PRIORITY ;Orphan
2022/05/27 SUPPL-23（补充） Approval Efficacy-Labeling Change With Clinical Data STANDARD
2022/01/28 SUPPL-21（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2022/01/28 SUPPL-19（补充） Approval Efficacy-Labeling Change With Clinical Data STANDARD ;Orphan
2021/12/03 SUPPL-20（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD ;Orphan
2021/05/07 SUPPL-18（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD ;Orphan
2020/06/23 SUPPL-16（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD ;Orphan
2020/04/09 SUPPL-14（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD ;Orphan
2019/10/06 SUPPL-12（补充） Approval Efficacy-Labeling Change With Clinical Data STANDARD ;Orphan
2019/07/16 SUPPL-13（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD ;Orphan
2018/05/04 SUPPL-9（补充） Approval Efficacy-New Indication PRIORITY ;Orphan
2018/04/30 SUPPL-7（补充） Approval Efficacy-New Indication PRIORITY ;Orphan
2018/03/09 SUPPL-8（补充） Approval Labeling-Medication Guide,Labeling-Package Insert STANDARD ;Orphan
2017/06/22 SUPPL-5（补充） Approval Efficacy-New Indication PRIORITY ;Orphan
2017/02/24 SUPPL-6（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD ;Orphan
2015/11/20 SUPPL-4（补充） Approval Efficacy-Accelerated Approval PRIORITY ;Orphan
2014/09/26 SUPPL-3（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2014/08/13 SUPPL-2（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2014/01/08 SUPPL-1（补充） Approval Efficacy-New Indication PRIORITY ;Orphan
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
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001 8703781 2030/10/15 Y Y U-1712 U-2020 U-2302 U-2033 U-2037 U-2305 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
8835443 2025/06/10 U-2037 U-2305 U-1581 U-2302 U-1582 U-2020 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
8835443 2025/09/13 U-1582 U-2020 U-2037 U-1581 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
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8835443 2025/06/10 U-1582 U-2020 U-2037 U-2305 U-2302 U-1581 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
8835443 2025/09/13 U-1581 U-1582 U-2020 U-2037 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
001 I-895 2025/06/22
I-908 2026/03/16
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I-745 2020/06/22**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
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与本品治疗等效的药品
>>>活性成分:TRAMETINIB DIMETHYL SULFOXIDE; 剂型/给药途径:TABLET;ORAL; 规格:EQ 0.5MG; 治疗等效代码:AB<<<
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
204114 001 NDA MEKINIST TRAMETINIB DIMETHYL SULFOXIDE TABLET;ORAL EQ 0.5MG Prescription Yes No AB 2013/05/29 NOVARTIS
219002 001 ANDA TRAMETINIB DIMETHYL SULFOXIDE TRAMETINIB DIMETHYL SULFOXIDE TABLET;ORAL EQ 0.5MG Discontinued No No AB 2024/08/06 HIKMA
>>>活性成分:TRAMETINIB DIMETHYL SULFOXIDE; 剂型/给药途径:TABLET;ORAL; 规格:EQ 2MG; 治疗等效代码:AB<<<
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
204114 003 NDA MEKINIST TRAMETINIB DIMETHYL SULFOXIDE TABLET;ORAL EQ 2MG Prescription Yes Yes AB 2013/05/29 NOVARTIS
219002 002 ANDA TRAMETINIB DIMETHYL SULFOXIDE TRAMETINIB DIMETHYL SULFOXIDE TABLET;ORAL EQ 2MG Discontinued No No AB 2024/08/06 HIKMA
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
©2006-2025 DrugFuture->U.S. FDA Drugs Database