批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 提交分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2016/07/15 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
|
|
|
|
>>>补充申请<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 补充类别或审批类型 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 无 |
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|
| 无 |
与本品治疗等效的药品
>>>活性成分:OMEPRAZOLE; SODIUM BICARBONATE; 剂型/给药途径:CAPSULE;ORAL; 规格:20MG;1.1GM; 治疗等效代码:AB<<<
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 204068 |
001 |
ANDA |
OMEPRAZOLE AND SODIUM BICARBONATE |
OMEPRAZOLE; SODIUM BICARBONATE |
CAPSULE;ORAL |
20MG;1.1GM |
Prescription |
No |
No |
AB |
2016/07/15
|
DR REDDYS |
| 204228 |
001 |
ANDA |
OMEPRAZOLE AND SODIUM BICARBONATE |
OMEPRAZOLE; SODIUM BICARBONATE |
CAPSULE;ORAL |
20MG;1.1GM |
Prescription |
No |
No |
AB |
2016/07/15
|
AJANTA PHARMA LTD |
| 204922 |
001 |
ANDA |
OMEPRAZOLE AND SODIUM BICARBONATE |
OMEPRAZOLE; SODIUM BICARBONATE |
CAPSULE;ORAL |
20MG;1.1GM |
Prescription |
No |
No |
AB |
2016/08/19
|
AUROLIFE PHARMA LLC |
| 207476 |
001 |
ANDA |
OMEPRAZOLE AND SODIUM BICARBONATE |
OMEPRAZOLE; SODIUM BICARBONATE |
CAPSULE;ORAL |
20MG;1.1GM |
Prescription |
No |
No |
AB |
2016/12/06
|
SCIEGEN PHARMS INC |
| 203290 |
001 |
ANDA |
OMEPRAZOLE AND SODIUM BICARBONATE |
OMEPRAZOLE; SODIUM BICARBONATE |
CAPSULE;ORAL |
20MG;1.1GM |
Prescription |
No |
No |
AB |
2018/05/25
|
ZYDUS PHARMS |
| 212587 |
001 |
ANDA |
OMEPRAZOLE AND SODIUM BICARBONATE |
OMEPRAZOLE; SODIUM BICARBONATE |
CAPSULE;ORAL |
20MG;1.1GM |
Prescription |
No |
No |
AB |
2020/04/30
|
ANDA REPOSITORY |
>>>活性成分:OMEPRAZOLE; SODIUM BICARBONATE; 剂型/给药途径:CAPSULE;ORAL; 规格:40MG;1.1GM; 治疗等效代码:AB<<<
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 204068 |
002 |
ANDA |
OMEPRAZOLE AND SODIUM BICARBONATE |
OMEPRAZOLE; SODIUM BICARBONATE |
CAPSULE;ORAL |
40MG;1.1GM |
Prescription |
No |
No |
AB |
2016/07/15
|
DR REDDYS |
| 204228 |
002 |
ANDA |
OMEPRAZOLE AND SODIUM BICARBONATE |
OMEPRAZOLE; SODIUM BICARBONATE |
CAPSULE;ORAL |
40MG;1.1GM |
Prescription |
No |
Yes |
AB |
2016/07/15
|
AJANTA PHARMA LTD |
| 204922 |
002 |
ANDA |
OMEPRAZOLE AND SODIUM BICARBONATE |
OMEPRAZOLE; SODIUM BICARBONATE |
CAPSULE;ORAL |
40MG;1.1GM |
Prescription |
No |
No |
AB |
2016/08/19
|
AUROLIFE PHARMA LLC |
| 207476 |
002 |
ANDA |
OMEPRAZOLE AND SODIUM BICARBONATE |
OMEPRAZOLE; SODIUM BICARBONATE |
CAPSULE;ORAL |
40MG;1.1GM |
Prescription |
No |
No |
AB |
2016/12/06
|
SCIEGEN PHARMS INC |
| 203290 |
002 |
ANDA |
OMEPRAZOLE AND SODIUM BICARBONATE |
OMEPRAZOLE; SODIUM BICARBONATE |
CAPSULE;ORAL |
40MG;1.1GM |
Prescription |
No |
No |
AB |
2018/05/25
|
ZYDUS PHARMS |
| 212587 |
002 |
ANDA |
OMEPRAZOLE AND SODIUM BICARBONATE |
OMEPRAZOLE; SODIUM BICARBONATE |
CAPSULE;ORAL |
40MG;1.1GM |
Prescription |
No |
No |
AB |
2020/04/30
|
ANDA REPOSITORY |
