药品注册申请号:204063
申请类型:NDA (新药申请)
申请人:BIOGEN IDEC INC
申请人全名:BIOGEN IDEC INC
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 TECFIDERA DIMETHYL FUMARATE CAPSULE, DELAYED RELEASE;ORAL 120MG Yes No None 2013/03/27 2013/03/27 Prescription
002 TECFIDERA DIMETHYL FUMARATE CAPSULE, DELAYED RELEASE;ORAL 240MG Yes Yes None 2013/03/27 Prescription
批准历史,通知信,药品说明书,综述等审批信息
批准日期申请类型申请提交号审查批准结论申请内容分类审评分类(优先审评;罕用药状态)通知信、综述、标签、说明书备注
2019/07/10 SUPPL 24 Approval Labeling STANDARD
2017/12/15 SUPPL 20 Approval Labeling STANDARD
2017/01/19 SUPPL 17 Approval Labeling STANDARD
2016/02/29 SUPPL 14 Approval Labeling STANDARD
2015/12/24 SUPPL 15 Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2015/10/16 SUPPL 13 Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2015/07/14 SUPPL 12 Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2015/06/16 SUPPL 11 Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2015/03/06 SUPPL 6 Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2014/12/03 SUPPL 10 Approval Labeling STANDARD
2014/12/03 SUPPL 8 Approval Labeling STANDARD
2014/12/03 SUPPL 3 Approval Efficacy STANDARD
2014/11/14 SUPPL 9 Approval Labeling STANDARD
2014/08/18 SUPPL 5 Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2013/08/20 SUPPL 2 Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2013/03/27 ORIG 1 Approval Type 1 - New Molecular Entity STANDARD
与本品相关的专利信息(来自FDA橙皮书Orange Book)
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
001 6509376 2019/04/01 Y 2013/04/24 PDF格式
7320999 2019/10/20 U-1384 2013/04/24 PDF格式
7619001 2020/06/20 U-1384 2013/04/24 PDF格式
7803840 2019/04/01 U-1385 2013/04/24 PDF格式
8399514 2028/02/07 U-1384 2013/04/24 PDF格式
002 6509376 2019/04/01 Y 2013/04/24 PDF格式
7320999 2019/10/20 U-1384 2013/04/24 PDF格式
7619001 2020/06/20 U-1384 2013/04/24 PDF格式
7803840 2019/04/01 U-1385 2013/04/24 PDF格式
8399514 2028/02/07 U-1384 2013/04/24 PDF格式
001 8524773 2018/04/01 U-1384 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
002 8524773 2018/04/01 U-1384 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
001 NCE 2018/03/27**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
002 NCE 2018/03/27**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品治疗等效的药品
本品无治疗等效药品
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药品NDC数据与药品包装、标签说明书
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