药品注册申请号：204026
申请类型：NDA (新药申请)
申请人：BRISTOL
申请人全名：BRISTOL MYERS SQUIBB CO
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 POMALYST POMALIDOMIDE CAPSULE;ORAL 1MG Yes No AB 2013/02/08 2013/02/08 Prescription
002 POMALYST POMALIDOMIDE CAPSULE;ORAL 2MG Yes No AB 2013/02/08 Prescription
003 POMALYST POMALIDOMIDE CAPSULE;ORAL 3MG Yes No AB 2013/02/08 Prescription
004 POMALYST POMALIDOMIDE CAPSULE;ORAL 4MG Yes Yes AB 2013/02/08 Prescription
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
审批日期提交号审批结论提交分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2013/02/08 ORIG-1（原始申请） Approval Type 1 - New Molecular Entity PRIORITY ;Orphan
>>>补充申请<<<
审批日期提交号审批结论补充类别或审批类型审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2025/02/26 SUPPL-34（补充） Approval REMS - MODIFIED - D-N-A N/A ;Orphan
2023/03/24 SUPPL-31（补充） Approval REMS - MODIFIED - D-N-A N/A ;Orphan
2021/08/05 SUPPL-29（补充） Approval REMS - MODIFIED - D-N-A N/A ;Orphan
2020/12/03 SUPPL-28（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD ;Orphan
2020/11/20 SUPPL-27（补充） Approval Efficacy-Labeling Change With Clinical Data PRIORITY
2020/05/14 SUPPL-24（补充） Approval Efficacy-New Indication PRIORITY ;Orphan
2020/05/14 SUPPL-23（补充） Approval Efficacy-New Indication PRIORITY ;Orphan
2019/10/30 SUPPL-21（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD ;Orphan
2018/03/20 SUPPL-17（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD ;Orphan
2017/12/29 SUPPL-19（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD ;Orphan
2017/11/30 SUPPL-18（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD ;Orphan
2017/06/27 SUPPL-16（补充） Approval REMS - MODIFIED - D-N-A N/A ;Orphan
2016/06/30 SUPPL-14（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD ;Orphan
2016/06/30 SUPPL-12（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD ;Orphan
2016/04/22 SUPPL-13（补充） Approval REMS-Modified N/A ;Orphan
2015/12/01 SUPPL-11（补充） Approval REMS-Modified N/A ;Orphan
2015/10/27 SUPPL-10（补充） Approval REMS-Modified N/A
2015/09/14 SUPPL-9（补充） Approval REMS-Modified N/A ;Orphan
2015/04/23 SUPPL-8（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2015/04/23 SUPPL-6（补充） Approval Efficacy-New Indication STANDARD ;Orphan
2015/04/23 SUPPL-5（补充） Approval Labeling-Package Insert UNKNOWN ;Orphan
2014/09/12 SUPPL-4（补充） Approval REMS-Modified N/A ;Orphan
2014/03/13 SUPPL-3（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD ;Orphan
2013/11/15 SUPPL-2（补充） Approval REMS-Modified N/A
2013/10/03 SUPPL-1（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD ;Orphan
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
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与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
001 ODE-296 2027/05/14
ODE-297 2027/05/14
PED 2027/11/14
PED 2027/11/14
002 ODE-296 2027/05/14
ODE-297 2027/05/14
PED 2027/11/14
PED 2027/11/14
003 ODE-296 2027/05/14
ODE-297 2027/05/14
PED 2027/11/14
PED 2027/11/14
004 ODE-296 2027/05/14
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PED 2027/11/14
PED 2027/11/14
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PED 2024/05/20**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
002 I-707 2018/04/23**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
M-14 2023/11/20**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
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ODE 2020/02/08**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
ODE-43 2020/02/08**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
PED 2024/05/20**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
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M-14 2023/11/20**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
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与本品治疗等效的药品
>>>活性成分:POMALIDOMIDE; 剂型/给药途径:CAPSULE;ORAL; 规格:1MG; 治疗等效代码:AB<<<
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
204026 001 NDA POMALYST POMALIDOMIDE CAPSULE;ORAL 1MG Prescription Yes No AB 2013/02/08 BRISTOL
209956 001 ANDA POMALIDOMIDE POMALIDOMIDE CAPSULE;ORAL 1MG Discontinued No No AB 2022/05/04 TEVA PHARMS USA
210164 001 ANDA POMALIDOMIDE POMALIDOMIDE CAPSULE;ORAL 1MG Discontinued No No AB 2024/06/11 APOTEX
210236 001 ANDA POMALIDOMIDE POMALIDOMIDE CAPSULE;ORAL 1MG Discontinued No No AB 2024/09/26 HETERO LABS LTD V
>>>活性成分:POMALIDOMIDE; 剂型/给药途径:CAPSULE;ORAL; 规格:2MG; 治疗等效代码:AB<<<
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
204026 002 NDA POMALYST POMALIDOMIDE CAPSULE;ORAL 2MG Prescription Yes No AB 2013/02/08 BRISTOL
209956 002 ANDA POMALIDOMIDE POMALIDOMIDE CAPSULE;ORAL 2MG Discontinued No No AB 2022/05/04 TEVA PHARMS USA
210164 002 ANDA POMALIDOMIDE POMALIDOMIDE CAPSULE;ORAL 2MG Discontinued No No AB 2024/06/11 APOTEX
210236 002 ANDA POMALIDOMIDE POMALIDOMIDE CAPSULE;ORAL 2MG Discontinued No No AB 2024/09/26 HETERO LABS LTD V
>>>活性成分:POMALIDOMIDE; 剂型/给药途径:CAPSULE;ORAL; 规格:3MG; 治疗等效代码:AB<<<
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
204026 003 NDA POMALYST POMALIDOMIDE CAPSULE;ORAL 3MG Prescription Yes No AB 2013/02/08 BRISTOL
209956 003 ANDA POMALIDOMIDE POMALIDOMIDE CAPSULE;ORAL 3MG Discontinued No No AB 2022/05/04 TEVA PHARMS USA
210164 003 ANDA POMALIDOMIDE POMALIDOMIDE CAPSULE;ORAL 3MG Discontinued No No AB 2024/06/11 APOTEX
210236 003 ANDA POMALIDOMIDE POMALIDOMIDE CAPSULE;ORAL 3MG Discontinued No No AB 2024/09/26 HETERO LABS LTD V
>>>活性成分:POMALIDOMIDE; 剂型/给药途径:CAPSULE;ORAL; 规格:4MG; 治疗等效代码:AB<<<
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
204026 004 NDA POMALYST POMALIDOMIDE CAPSULE;ORAL 4MG Prescription Yes Yes AB 2013/02/08 BRISTOL
209956 004 ANDA POMALIDOMIDE POMALIDOMIDE CAPSULE;ORAL 4MG Discontinued No No AB 2022/05/04 TEVA PHARMS USA
210164 004 ANDA POMALIDOMIDE POMALIDOMIDE CAPSULE;ORAL 4MG Discontinued No No AB 2024/06/11 APOTEX
210236 004 ANDA POMALIDOMIDE POMALIDOMIDE CAPSULE;ORAL 4MG Discontinued No No AB 2024/09/26 HETERO LABS LTD V
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
©2006-2025 DrugFuture->U.S. FDA Drugs Database