PHENYLEPHRINE HYDROCHLORIDE-美国FDA药品数据库-药物在线

产品信息

产品号	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格/剂量	参比药物(RLD)	生物等效参考标准(RS)	治疗等效代码	该申请号批准日期	该产品号批准日期	市场状态
001	PHENYLEPHRINE HYDROCHLORIDE	PHENYLEPHRINE HYDROCHLORIDE	SOLUTION;INTRAVENOUS	10MG/ML (10MG/ML)	Yes	Yes	AP2	2012/12/20	2012/12/20	Prescription
002	PHENYLEPHRINE HYDROCHLORIDE	PHENYLEPHRINE HYDROCHLORIDE	SOLUTION;INTRAVENOUS	50MG/5ML (10MG/ML)	Yes	Yes	AP2		2019/06/19	Prescription
003	PHENYLEPHRINE HYDROCHLORIDE	PHENYLEPHRINE HYDROCHLORIDE	SOLUTION;INTRAVENOUS	100MG/10ML (10MG/ML)	Yes	Yes	AP2		2019/06/19	Prescription
004	IMMPHENTIV	PHENYLEPHRINE HYDROCHLORIDE	SOLUTION;INTRAVENOUS	0.5MG/5ML (0.1MG/ML)	Yes	Yes	None		2023/03/09	Prescription
005	IMMPHENTIV	PHENYLEPHRINE HYDROCHLORIDE	SOLUTION;INTRAVENOUS	1MG/10ML (0.1MG/ML)	Yes	Yes	None		2023/03/09	Prescription

批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息

>>>原始批准或临时批准<<<

审批日期	提交号	审批结论	提交分类	审评优先级；罕用药状态	通知信、审评文件、说明书、包装标签	备注
2012/12/20	ORIG-1（原始申请）	Approval	Type 7 - Drug Already Marketed without Approved NDA	STANDARD	Review Summary Review Letter Label

>>>补充申请<<<

审批日期	提交号	审批结论	补充类别或审批类型	审评优先级；罕用药状态	通知信、审评文件、说明书、包装标签
2023/03/09	SUPPL-17（补充）	Approval	Labeling-Package Insert	STANDARD	Letter Label
2023/03/09	SUPPL-15（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)-Packaging	N/A	Letter Label
2019/06/19	SUPPL-9（补充）	Approval		STANDARD	Label
2016/12/09	SUPPL-6（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
2016/09/06	SUPPL-2（补充）	Approval	Labeling-Container/Carton Labels	STANDARD	Letter Label
2015/02/16	SUPPL-5（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
2014/10/23	SUPPL-3（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD

与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）

关联产品号	专利号	专利过期日	是否产品专利	提交日期	专利下载
004	11213480	2036/09/26	Y	2023/03/22	PDF格式
	11471400	2036/08/05	Y	2023/03/22	PDF格式
	12257342	2036/09/26	Y	2025/04/23	PDF格式
005	11213480	2036/09/26	Y	2023/03/22	PDF格式
	11471400	2036/08/05	Y	2023/03/22	PDF格式
	12257342	2036/09/26	Y	2025/04/23	PDF格式

与本品相关的市场独占权保护信息

关联产品号	独占权代码	失效日期	备注
无

与本品治疗等效的药品

>>>活性成分:PHENYLEPHRINE HYDROCHLORIDE; 剂型/给药途径:SOLUTION;INTRAVENOUS; 规格:10MG/ML (10MG/ML); 治疗等效代码:AP2<<<

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
203826	001	NDA	PHENYLEPHRINE HYDROCHLORIDE	PHENYLEPHRINE HYDROCHLORIDE	SOLUTION;INTRAVENOUS	10MG/ML (10MG/ML)	Prescription	Yes	Yes	AP2	2012/12/20	HIKMA
210334	001	ANDA	PHENYLEPHRINE HYDROCHLORIDE	PHENYLEPHRINE HYDROCHLORIDE	SOLUTION;INTRAVENOUS	10MG/ML (10MG/ML)	Prescription	No	No	AP2	2018/04/27	MEITHEAL
210665	001	ANDA	PHENYLEPHRINE HYDROCHLORIDE	PHENYLEPHRINE HYDROCHLORIDE	SOLUTION;INTRAVENOUS	10MG/ML (10MG/ML)	Prescription	No	No	AP2	2019/01/29	FRESENIUS KABI USA
210696	001	ANDA	PHENYLEPHRINE HYDROCHLORIDE	PHENYLEPHRINE HYDROCHLORIDE	SOLUTION;INTRAVENOUS	10MG/ML (10MG/ML)	Prescription	No	No	AP2	2021/01/07	EUGIA PHARMA
209968	001	ANDA	PHENYLEPHRINE HYDROCHLORIDE	PHENYLEPHRINE HYDROCHLORIDE	SOLUTION;INTRAVENOUS	10MG/ML (10MG/ML)	Prescription	No	No	AP2	2023/02/28	AVET LIFESCIENCES
217521	001	ANDA	PHENYLEPHRINE HYDROCHLORIDE	PHENYLEPHRINE HYDROCHLORIDE	SOLUTION;INTRAVENOUS	10MG/ML (10MG/ML)	Prescription	No	No	AP2	2023/06/26	BE PHARMS

>>>活性成分:PHENYLEPHRINE HYDROCHLORIDE; 剂型/给药途径:SOLUTION;INTRAVENOUS; 规格:50MG/5ML (10MG/ML); 治疗等效代码:AP2<<<

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
203826	002	NDA	PHENYLEPHRINE HYDROCHLORIDE	PHENYLEPHRINE HYDROCHLORIDE	SOLUTION;INTRAVENOUS	50MG/5ML (10MG/ML)	Prescription	Yes	Yes	AP2	2019/06/19	HIKMA
217521	002	ANDA	PHENYLEPHRINE HYDROCHLORIDE	PHENYLEPHRINE HYDROCHLORIDE	SOLUTION;INTRAVENOUS	50MG/5ML (10MG/ML)	Prescription	No	No	AP2	2023/06/26	BE PHARMS

>>>活性成分:PHENYLEPHRINE HYDROCHLORIDE; 剂型/给药途径:SOLUTION;INTRAVENOUS; 规格:100MG/10ML (10MG/ML); 治疗等效代码:AP2<<<

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
203826	003	NDA	PHENYLEPHRINE HYDROCHLORIDE	PHENYLEPHRINE HYDROCHLORIDE	SOLUTION;INTRAVENOUS	100MG/10ML (10MG/ML)	Prescription	Yes	Yes	AP2	2019/06/19	HIKMA
217521	003	ANDA	PHENYLEPHRINE HYDROCHLORIDE	PHENYLEPHRINE HYDROCHLORIDE	SOLUTION;INTRAVENOUS	100MG/10ML (10MG/ML)	Prescription	No	No	AP2	2023/06/26	BE PHARMS