批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2023/05/12 |
SUPPL-2（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
UNKNOWN
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| 2012/12/14 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
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与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|
| 无 |
与本品治疗等效的药品
活性成分:AMMONIA N-13 剂型/给药途径:INJECTABLE;INTRAVENOUS 规格:3.75mCi-260mCi/ML 治疗等效代码:AP
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 203543 |
001 |
ANDA |
AMMONIA N 13 |
AMMONIA N-13 |
INJECTABLE;INTRAVENOUS |
3.75mCi-260mCi/ML |
Prescription |
No |
Yes |
AP |
2012/12/14
|
SOFIE |
| 204366 |
001 |
ANDA |
AMMONIA N 13 |
AMMONIA N-13 |
INJECTABLE;INTRAVENOUS |
3.75mCi-260mCi/ML |
Discontinued |
No |
No |
AP |
2014/09/19
|
SHERTECH LABS LLC |
| 204356 |
001 |
ANDA |
AMMONIA N 13 |
AMMONIA N-13 |
INJECTABLE;INTRAVENOUS |
3.75mCi-260mCi/ML |
Discontinued |
No |
No |
AP |
2014/12/18
|
WISCONSIN |
| 204515 |
001 |
ANDA |
AMMONIA N 13 |
AMMONIA N-13 |
INJECTABLE;INTRAVENOUS |
3.75mCi-260mCi/ML |
Prescription |
No |
No |
AP |
2015/02/04
|
NCM USA BRONX LLC |
| 204547 |
001 |
ANDA |
AMMONIA N 13 |
AMMONIA N-13 |
INJECTABLE;INTRAVENOUS |
3.75mCi-260mCi/ML |
Prescription |
No |
No |
AP |
2015/08/14
|
PRECISION NUCLEAR |
| 205687 |
001 |
ANDA |
AMMONIA N 13 |
AMMONIA N-13 |
INJECTABLE;INTRAVENOUS |
3.75mCi-260mCi/ML |
Discontinued |
No |
No |
AP |
2015/12/17
|
ESSENTIAL ISOTOPES |
| 215083 |
001 |
ANDA |
AMMONIA N 13 |
AMMONIA N-13 |
INJECTABLE;INTRAVENOUS |
3.75mCi-260mCi/ML |
Prescription |
No |
No |
AP |
2021/07/09
|
METHODIST |