药品注册申请号:203341
申请类型:NDA (新药申请)
申请人:PF PRISM CV
申请人全名:PF PRISM CV
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 BOSULIF BOSUTINIB MONOHYDRATE TABLET;ORAL EQ 100MG BASE Yes Yes None 2012/09/04 2012/09/04 Prescription
002 BOSULIF BOSUTINIB MONOHYDRATE TABLET;ORAL EQ 500MG BASE Yes No None 2012/09/04 Prescription
003 BOSULIF BOSUTINIB MONOHYDRATE TABLET;ORAL EQ 400MG BASE Yes No None 2017/10/27 Prescription
批准历史,通知信,药品说明书,综述等审批信息
批准日期申请类型申请提交号审查批准结论申请内容分类审评分类(优先审评;罕用药状态)通知信、综述、标签、说明书备注
2020/06/17 SUPPL 18 Approval Labeling STANDARD
2019/10/09 SUPPL 17 Approval Labeling STANDARD
2019/08/14 SUPPL 16 Approval Labeling STANDARD
2018/10/18 SUPPL 15 Approval Labeling STANDARD
2018/05/01 SUPPL 13 Approval Labeling STANDARD
2017/12/19 SUPPL 9 Approval Efficacy PRIORITY
2017/04/13 SUPPL 8 Approval Labeling STANDARD
2017/04/13 SUPPL 7 Approval Efficacy STANDARD
2016/11/17 SUPPL 6 Approval Labeling STANDARD
2016/04/04 SUPPL 5 Approval Labeling STANDARD
2015/10/08 SUPPL 4 Approval Labeling STANDARD
2015/09/22 SUPPL 3 Approval Labeling STANDARD
2014/11/25 SUPPL 2 Approval Labeling
2013/09/30 SUPPL 1 Approval Labeling STANDARD
2012/09/04 ORIG 1 Approval Type 1 - New Molecular Entity STANDARD
与本品相关的专利信息(来自FDA橙皮书Orange Book)
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
001 7417148 2025/12/11 U-1283 2012/09/25 PDF格式
7767678 2026/11/23 Y Y 2012/09/25 PDF格式
7919625 2025/12/11 Y 2012/09/25 PDF格式
RE42376 2024/04/13 Y 2012/09/25 PDF格式
002 7417148 2025/12/11 U-1283 PDF格式
7767678 2026/11/23 Y Y PDF格式
7919625 2025/12/11 Y PDF格式
RE42376 2024/04/13 Y PDF格式
003 7417148 2025/12/11 U-1283 2017/11/15 PDF格式
7767678 2026/11/23 Y Y 2017/11/15 PDF格式
7919625 2025/12/11 Y 2017/11/15 PDF格式
RE42376 2024/04/13 Y 2017/11/15 PDF格式
001 6002008 2018/03/27 Y Y U-1284 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
002 6002008 2018/03/27 Y Y U-1284 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
001 ODE-163 2024/12/19
I-759 2020/12/19
002 ODE-163 2024/12/19
I-759 2020/12/19
003 ODE-163 2024/12/19
I-759 2020/12/19
001 NCE 2017/09/04**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
ODE 2019/09/04**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
002 NCE 2017/09/04**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
ODE 2019/09/04**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品治疗等效的药品
本品无治疗等效药品
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
©2006-2020 DrugFuture->U.S. FDA Drugs Database