药品注册申请号：203340
申请类型：NDA (新药申请)
申请人：AZURITY
申请人全名：AZURITY PHARMACEUTICALS INC
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 NYMALIZE NIMODIPINE SOLUTION;ORAL 3MG/ML **Federal Register determination that product was not discontinued or withdrawn for safety or effectiveness reasons** Yes No None 2013/05/10 2013/05/10 Discontinued
002 NYMALIZE NIMODIPINE SOLUTION;ORAL 6MG/ML Yes Yes AB 2020/04/08 Prescription
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
审批日期提交号审批结论提交分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2013/05/10 ORIG-1（原始申请） Approval Type 3 - New Dosage Form PRIORITY ;Orphan
>>>补充申请<<<
审批日期提交号审批结论补充类别或审批类型审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2024/08/28 SUPPL-19（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Packaging N/A
2020/12/18 SUPPL-13（补充） Approval STANDARD
2020/04/09 SUPPL-11（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Formulation N/A
2019/12/28 SUPPL-12（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD ;Orphan
2016/03/02 SUPPL-1（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY ;Orphan
2015/08/26 SUPPL-3（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
2015/08/07 SUPPL-2（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
002 10342787 2038/04/16 Y U-2804 2020/05/08 PDF格式
10576070 2038/04/16 Y U-2804 2020/05/08 PDF格式
11207306 2038/04/16 U-2804 2022/01/26 PDF格式
11413277 2038/04/16 Y U-2804 2022/08/25 PDF格式
11806338 2038/04/16 Y 2023/11/17 PDF格式
12186308 2038/04/16 Y U-2804 2025/01/27 PDF格式
002 7070581 2023/06/23 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
8517997 2024/05/14 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
001 ODE 2020/05/10**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
ODE-46 2020/05/10**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品治疗等效的药品
>>>活性成分:NIMODIPINE; 剂型/给药途径:SOLUTION;ORAL; 规格:6MG/ML; 治疗等效代码:AB<<<
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
203340 002 NDA NYMALIZE NIMODIPINE SOLUTION;ORAL 6MG/ML Prescription Yes Yes AB 2020/04/08 AZURITY
213409 001 ANDA NIMODIPINE NIMODIPINE SOLUTION;ORAL 6MG/ML Prescription No No AB 2025/01/22 ALKEM LABS LTD
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
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