产品信息
产品号 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格/剂量 | 参比药物(RLD) | 生物等效参考标准(RS) | 治疗等效代码 | 该申请号批准日期 | 该产品号批准日期 | 市场状态 |
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001 | PROLENSA | BROMFENAC SODIUM | SOLUTION/DROPS;OPHTHALMIC | EQ 0.07% ACID | Yes | Yes | AB | 2013/04/05 | 2013/04/05 | Prescription |
产品号 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格/剂量 | 参比药物(RLD) | 生物等效参考标准(RS) | 治疗等效代码 | 该申请号批准日期 | 该产品号批准日期 | 市场状态 |
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001 | PROLENSA | BROMFENAC SODIUM | SOLUTION/DROPS;OPHTHALMIC | EQ 0.07% ACID | Yes | Yes | AB | 2013/04/05 | 2013/04/05 | Prescription |
提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级;罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
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2015/12/02 | SUPPL-3(补充) | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
2015/07/01 | SUPPL-1(补充) | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
2013/04/05 | ORIG-1(原始申请) | Approval | Type 5 - New Formulation or New Manufacturer | STANDARD |
关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
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001 | 10085958 | 2032/11/19 | Y | 2018/10/15 | PDF格式 | ||||
8129431 | 2025/09/11 | Y | Y | 2013/05/06 | PDF格式 | ||||
8669290 | 2024/01/16 | Y | 2014/03/28 | PDF格式 | |||||
8754131 | 2024/01/16 | Y | 2014/06/30 | PDF格式 | |||||
8871813 | 2024/01/16 | Y | 2014/10/29 | PDF格式 | |||||
8927606 | 2024/01/16 | U-100 U-810 U-1095 | 2015/01/12 | PDF格式 | |||||
9144609 | 2024/01/16 | Y | 2015/11/04 | PDF格式 | |||||
9517220 | 2033/11/11 | U-1933 | 2017/01/11 | PDF格式 | |||||
9561277 | 2024/01/16 | U-1933 | 2017/03/07 | PDF格式 | |||||
001 | 8927606 | 2024/01/16 | U-810 U-100 U-1095 | PDF格式 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** |
关联产品号 | 独占权代码 | 失效日期 | 备注 |
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001 | NP | 2016/04/05 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** |
申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
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203168 | 001 | NDA | PROLENSA | BROMFENAC SODIUM | SOLUTION/DROPS;OPHTHALMIC | EQ 0.07% ACID | Prescription | Yes | Yes | AB | 2013/04/05 | BAUSCH AND LOMB |
206027 | 001 | ANDA | BROMFENAC SODIUM | BROMFENAC SODIUM | SOLUTION/DROPS;OPHTHALMIC | EQ 0.07% ACID | Prescription | No | No | AB | 2023/11/22 | LUPIN LTD |