批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 提交分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2019/08/30 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
|
|
|
|
>>>补充申请<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 补充类别或审批类型 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2024/11/22 |
SUPPL-5（补充） |
Approval |
Labeling-Package Insert |
STANDARD
|
|
|
| 2021/04/28 |
SUPPL-3（补充） |
Approval |
Labeling-Package Insert |
STANDARD
|
|
|
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|
| 无 |
与本品治疗等效的药品
>>>活性成分:NABUMETONE; 剂型/给药途径:TABLET;ORAL; 规格:500MG; 治疗等效代码:AB<<<
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 075280 |
001 |
ANDA |
NABUMETONE |
NABUMETONE |
TABLET;ORAL |
500MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2002/02/25
|
CHARTWELL RX |
| 076009 |
001 |
ANDA |
NABUMETONE |
NABUMETONE |
TABLET;ORAL |
500MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2003/01/24
|
CHARTWELL MOLECULES |
| 078671 |
001 |
ANDA |
NABUMETONE |
NABUMETONE |
TABLET;ORAL |
500MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2008/03/07
|
INVAGEN PHARMS |
| 078420 |
001 |
ANDA |
NABUMETONE |
NABUMETONE |
TABLET;ORAL |
500MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2008/09/24
|
SCIEGEN PHARMS INC |
| 090445 |
001 |
ANDA |
NABUMETONE |
NABUMETONE |
TABLET;ORAL |
500MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2011/01/12
|
ANNORA PHARMA |
| 091083 |
001 |
ANDA |
NABUMETONE |
NABUMETONE |
TABLET;ORAL |
500MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2011/06/13
|
WATSON LABS |
| 203166 |
001 |
ANDA |
NABUMETONE |
NABUMETONE |
TABLET;ORAL |
500MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2019/08/30
|
LGM PHARMA |
| 219118 |
001 |
ANDA |
NABUMETONE |
NABUMETONE |
TABLET;ORAL |
500MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2025/01/07
|
NOVITIUM PHARMA |
>>>活性成分:NABUMETONE; 剂型/给药途径:TABLET;ORAL; 规格:750MG; 治疗等效代码:AB<<<
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 075280 |
002 |
ANDA |
NABUMETONE |
NABUMETONE |
TABLET;ORAL |
750MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2002/02/25
|
CHARTWELL RX |
| 076009 |
002 |
ANDA |
NABUMETONE |
NABUMETONE |
TABLET;ORAL |
750MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2003/01/24
|
CHARTWELL MOLECULES |
| 078671 |
002 |
ANDA |
NABUMETONE |
NABUMETONE |
TABLET;ORAL |
750MG |
Prescription |
No |
Yes |
AB |
2008/03/07
|
INVAGEN PHARMS |
| 078420 |
002 |
ANDA |
NABUMETONE |
NABUMETONE |
TABLET;ORAL |
750MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2008/09/24
|
SCIEGEN PHARMS INC |
| 090445 |
002 |
ANDA |
NABUMETONE |
NABUMETONE |
TABLET;ORAL |
750MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2011/01/12
|
ANNORA PHARMA |
| 091083 |
002 |
ANDA |
NABUMETONE |
NABUMETONE |
TABLET;ORAL |
750MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2011/06/13
|
WATSON LABS |
| 203166 |
002 |
ANDA |
NABUMETONE |
NABUMETONE |
TABLET;ORAL |
750MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2019/08/30
|
LGM PHARMA |
| 219118 |
002 |
ANDA |
NABUMETONE |
NABUMETONE |
TABLET;ORAL |
750MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2025/01/07
|
NOVITIUM PHARMA |
