批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 提交分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2015/11/20 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
|
|
|
|
>>>补充申请<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 补充类别或审批类型 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2020/07/22 |
SUPPL-2（补充） |
Approval |
Labeling-Package Insert,Labeling-Patient Package Insert |
STANDARD
|
|
|
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|
| 无 |
与本品治疗等效的药品
>>>活性成分:DUTASTERIDE; 剂型/给药途径:CAPSULE;ORAL; 规格:0.5MG; 治疗等效代码:AB<<<
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 021319 |
001 |
NDA |
AVODART |
DUTASTERIDE |
CAPSULE;ORAL |
0.5MG |
Prescription |
Yes |
Yes |
AB |
2001/11/20
|
WAYLIS THERAP |
| 090095 |
001 |
ANDA |
DUTASTERIDE |
DUTASTERIDE |
CAPSULE;ORAL |
0.5MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2010/12/21
|
BARR |
| 200899 |
001 |
ANDA |
DUTASTERIDE |
DUTASTERIDE |
CAPSULE;ORAL |
0.5MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2015/11/20
|
CHARTWELL |
| 202421 |
001 |
ANDA |
DUTASTERIDE |
DUTASTERIDE |
CAPSULE;ORAL |
0.5MG |
Discontinued |
No |
No |
AB |
2015/11/20
|
PH HEALTH |
| 202660 |
001 |
ANDA |
DUTASTERIDE |
DUTASTERIDE |
CAPSULE;ORAL |
0.5MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2015/11/20
|
AUROBINDO PHARMA LTD |
| 203118 |
001 |
ANDA |
DUTASTERIDE |
DUTASTERIDE |
CAPSULE;ORAL |
0.5MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2015/11/20
|
AMNEAL PHARMS |
| 204262 |
001 |
ANDA |
DUTASTERIDE |
DUTASTERIDE |
CAPSULE;ORAL |
0.5MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2015/11/20
|
ONESOURCE SPECIALTY |
| 206373 |
001 |
ANDA |
DUTASTERIDE |
DUTASTERIDE |
CAPSULE;ORAL |
0.5MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2016/03/17
|
ACELLA |
| 206574 |
001 |
ANDA |
DUTASTERIDE |
DUTASTERIDE |
CAPSULE;ORAL |
0.5MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2016/10/21
|
ASCENT PHARMS INC |
| 204376 |
001 |
ANDA |
DUTASTERIDE |
DUTASTERIDE |
CAPSULE;ORAL |
0.5MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2017/04/07
|
GRAVITI PHARMS |
| 204373 |
001 |
ANDA |
DUTASTERIDE |
DUTASTERIDE |
CAPSULE;ORAL |
0.5MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2017/10/04
|
ZYDUS LIFESCIENCES |
| 209909 |
001 |
ANDA |
DUTASTERIDE |
DUTASTERIDE |
CAPSULE;ORAL |
0.5MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2017/11/21
|
HUMANWELL PURACAP |