药品注册申请号：203094
申请类型：NDA (新药申请)
申请人：GILEAD SCIENCES INC
申请人全名：GILEAD SCIENCES INC
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 TYBOST COBICISTAT TABLET;ORAL 150MG Yes Yes AB;AB 2014/09/24 2014/09/24 Prescription
002 TYBOST COBICISTAT TABLET;ORAL 90MG Yes No None 2025/06/20 Discontinued
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
审批日期提交号审批结论提交分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2014/09/24 ORIG-2（原始申请） Approval Efficacy STANDARD
2014/09/24 ORIG-1（原始申请） Approval Type 5 - New Formulation or New Manufacturer STANDARD
>>>补充申请<<<
审批日期提交号审批结论补充类别或审批类型审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2025/06/20 SUPPL-18（补充） Approval Efficacy-New Patient Population STANDARD ;Orphan
2025/06/20 SUPPL-17（补充） Approval Efficacy-New Patient Population STANDARD ;Orphan
2021/09/09 SUPPL-16（补充） Approval Labeling-Package Insert,Labeling-Patient Package Insert STANDARD ;Orphan
2020/08/21 SUPPL-15（补充） Approval Labeling-Patient Package Insert,Labeling-Package Insert STANDARD ;Orphan
2019/10/03 SUPPL-14（补充） Approval Labeling-Patient Package Insert,Efficacy-New Patient Population,Labeling-Package Insert PRIORITY ;Orphan
2019/08/22 SUPPL-13（补充） Approval Labeling-Package Insert,Efficacy-New Patient Population,Labeling-Patient Package Insert PRIORITY ;Orphan
2018/10/30 SUPPL-12（补充） Approval Efficacy-Labeling Change With Clinical Data PRIORITY
2018/07/27 SUPPL-11（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2017/08/28 SUPPL-8（补充） Approval Labeling-Patient Package Insert,Labeling-Package Insert STANDARD
2017/05/04 SUPPL-7（补充） Approval Labeling-Package Insert,Labeling-Patient Package Insert STANDARD
2016/06/17 SUPPL-5（补充） Approval Labeling-Package Insert,Labeling-Patient Package Insert STANDARD
2016/04/15 SUPPL-4（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2015/11/25 SUPPL-3（补充） Approval Efficacy-Labeling Change With Clinical Data STANDARD
2015/04/17 SUPPL-2（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2015/04/15 SUPPL-1（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
001 10039718 2032/10/06 Y 2018/09/04 PDF格式
10039718*PED 2033/04/06 PDF格式
8148374 2029/09/03 Y Y U-1279 2014/10/16 PDF格式
8148374*PED 2030/03/03 PDF格式
002 10039718 2032/10/06 Y 2025/07/15 PDF格式
10039718*PED 2033/04/06 PDF格式
8148374 2029/09/03 Y Y U-1279 2025/07/15 PDF格式
8148374*PED 2030/03/03 PDF格式
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
001 ODE-260 2026/08/22
001 NCE 2017/08/27**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
NP 2017/09/24**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
NPP 2022/08/22**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品治疗等效的药品
>>>活性成分:COBICISTAT; 剂型/给药途径:TABLET;ORAL; 规格:150MG; 治疗等效代码:AB<<<
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
203094 001 NDA TYBOST COBICISTAT TABLET;ORAL 150MG Prescription Yes Yes AB 2014/09/24 GILEAD SCIENCES INC
209986 001 ANDA COBICISTAT COBICISTAT TABLET;ORAL 150MG Discontinued No No AB 2024/02/07 MYLAN LABS LTD
>>>活性成分:COBICISTAT; 剂型/给药途径:TABLET;ORAL; 规格:150MG; 治疗等效代码:AB<<<
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
203094 001 NDA TYBOST COBICISTAT TABLET;ORAL 150MG Prescription Yes Yes AB 2014/09/24 GILEAD SCIENCES INC
209986 001 ANDA COBICISTAT COBICISTAT TABLET;ORAL 150MG Discontinued No No AB 2024/02/07 MYLAN LABS LTD
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
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