药品注册申请号:203049
申请类型:NDA (新药申请)
申请人:HIKMA PHARM CO LTD
申请人全名:HIKMA PHARM CO LTD
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 ARGATROBAN ARGATROBAN INJECTABLE;INJECTION 250MG/2.5ML (100MG/ML) Yes Yes AP 2012/01/05 2012/01/05 Prescription
002 ARGATROBAN ARGATROBAN INJECTABLE;INJECTION 50MG/50ML (1MG/ML) Yes Yes AP 2016/09/30 Prescription
批准日期,申请提交历史,通知信,药品说明书,审评文件等信息
提交状态日期提交号审批结论申请内容分类审评优先级;罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2020/04/22 SUPPL-7(补充) Approval Labeling STANDARD
2016/09/30 SUPPL-4(补充) Approval Labeling STANDARD
2016/05/26 SUPPL-5(补充) Approval Labeling STANDARD
2014/10/16 SUPPL-3(补充) Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2013/02/13 SUPPL-2(补充) Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2012/01/05 ORIG-1(原始申请) Approval Type 5 - New Formulation or New Manufacturer STANDARD
与本品相关的专利信息(来自FDA橙皮书Orange Book)
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
与本品治疗等效的药品
活性成分:ARGATROBAN 剂型/给药途径:INJECTABLE;INJECTION 规格:250MG/2.5ML (100MG/ML) 治疗等效代码:AP
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
203049 001 NDA ARGATROBAN ARGATROBAN INJECTABLE;INJECTION 250MG/2.5ML (100MG/ML) Prescription Yes Yes AP 2012/01/05 HIKMA PHARM CO LTD
091665 001 ANDA ARGATROBAN ARGATROBAN INJECTABLE;INJECTION 250MG/2.5ML (100MG/ML) Prescription No No AP 2014/06/30 PAR STERILE PRODUCTS
202626 001 ANDA ARGATROBAN ARGATROBAN INJECTABLE;INJECTION 250MG/2.5ML (100MG/ML) Prescription No No AP 2014/06/30 MYLAN INSTITUTIONAL
201811 001 NDA ARGATROBAN ARGATROBAN INJECTABLE;INJECTION 250MG/2.5ML (100MG/ML) Prescription No No AP 2015/03/23 FRESENIUS KABI USA
204120 001 ANDA ARGATROBAN ARGATROBAN INJECTABLE;INJECTION 250MG/2.5ML (100MG/ML) Prescription No Yes AP 2016/09/21 HOSPIRA
206698 001 ANDA ARGATROBAN ARGATROBAN INJECTABLE;INJECTION 250MG/2.5ML (100MG/ML) Prescription No No AP 2018/01/26 AMNEAL PHARMS CO
活性成分:ARGATROBAN 剂型/给药途径:INJECTABLE;INJECTION 规格:50MG/50ML (1MG/ML) 治疗等效代码:AP
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
203049 002 NDA ARGATROBAN ARGATROBAN INJECTABLE;INJECTION 50MG/50ML (1MG/ML) Prescription Yes Yes AP 2016/09/30 HIKMA PHARM CO LTD
214235 001 ANDA ARGATROBAN ARGATROBAN INJECTABLE;INJECTION 50MG/50ML (1MG/ML) Prescription No No AP 2021/01/21 CAPLIN
217848 001 ANDA ARGATROBAN ARGATROBAN INJECTABLE;INJECTION 50MG/50ML (1MG/ML) Prescription No No AP 2023/07/31 GLAND PHARMA LTD
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药品NDC数据与药品包装、标签说明书
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