药品注册申请号:202992
申请类型:NDA (新药申请)
申请人:SANOFI AVENTIS US
申请人全名:SANOFI AVENTIS US LLC
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 AUBAGIO TERIFLUNOMIDE TABLET;ORAL 7MG Yes No AB 2012/09/12 2012/09/12 Prescription
002 AUBAGIO TERIFLUNOMIDE TABLET;ORAL 14MG Yes Yes AB 2012/09/12 Prescription
批准历史,通知信,药品说明书,综述等审批信息
批准日期申请类型申请提交号审查批准结论申请内容分类审评分类(优先审评;罕用药状态)通知信、综述、标签、说明书备注
2019/09/06 SUPPL 8 Approval Labeling STANDARD
2019/07/24 SUPPL 6 Approval Efficacy STANDARD
2017/12/19 SUPPL 4 Approval Labeling STANDARD
2016/11/29 SUPPL 2 Approval Labeling STANDARD
2016/06/02 SUPPL 3 Approval Labeling STANDARD
2014/10/17 SUPPL 1 Approval Efficacy STANDARD
2012/09/12 ORIG 1 Approval Type 1 - New Molecular Entity STANDARD
与本品相关的专利信息(来自FDA橙皮书Orange Book)
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
001 6794410 2026/09/12 U-1285 2013/08/20 PDF格式
8802735 2030/09/14 Y 2014/09/11 PDF格式
9186346 2034/02/04 U-1786 2015/12/15 PDF格式
002 6794410 2026/09/12 U-1285 2013/08/20 PDF格式
8802735 2030/09/14 Y 2014/09/11 PDF格式
9186346 2034/02/04 U-1786 2015/12/15 PDF格式
001 5679709 2014/10/21 Y U-1285 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
002 5679709 2014/10/21 Y U-1285 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
001 NCE 2017/09/12**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
002 NCE 2017/09/12**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品治疗等效的药品
活性成分:TERIFLUNOMIDE 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:7MG 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
202992 001 NDA AUBAGIO TERIFLUNOMIDE TABLET;ORAL 7MG Prescription Yes No AB 2012/09/12 SANOFI AVENTIS US
209663 001 ANDA TERIFLUNOMIDE TERIFLUNOMIDE TABLET;ORAL 7MG Prescription No No AB 2018/11/15 GLENMARK PHARMS
209710 001 ANDA TERIFLUNOMIDE TERIFLUNOMIDE TABLET;ORAL 7MG Prescription No No AB 2019/01/03 SANDOZ INC
209690 001 ANDA TERIFLUNOMIDE TERIFLUNOMIDE TABLET;ORAL 7MG Prescription No No AB 2019/01/07 ACCORD HLTHCARE
209572 001 ANDA TERIFLUNOMIDE TERIFLUNOMIDE TABLET;ORAL 7MG Prescription No No AB 2019/04/19 ALEMBIC PHARMS LTD
活性成分:TERIFLUNOMIDE 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:14MG 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
202992 002 NDA AUBAGIO TERIFLUNOMIDE TABLET;ORAL 14MG Prescription Yes Yes AB 2012/09/12 SANOFI AVENTIS US
209663 002 ANDA TERIFLUNOMIDE TERIFLUNOMIDE TABLET;ORAL 14MG Prescription No No AB 2018/11/15 GLENMARK PHARMS
209710 002 ANDA TERIFLUNOMIDE TERIFLUNOMIDE TABLET;ORAL 14MG Prescription No No AB 2019/01/03 SANDOZ INC
209690 002 ANDA TERIFLUNOMIDE TERIFLUNOMIDE TABLET;ORAL 14MG Prescription No No AB 2019/01/07 ACCORD HLTHCARE
209572 002 ANDA TERIFLUNOMIDE TERIFLUNOMIDE TABLET;ORAL 14MG Prescription No No AB 2019/04/19 ALEMBIC PHARMS LTD
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