药品注册申请号：202811
申请类型：NDA (新药申请)
申请人：ABBVIE
申请人全名：ABBVIE INC
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 LINZESS LINACLOTIDE CAPSULE;ORAL 145MCG Yes Yes AB 2012/08/30 2012/08/30 Prescription
002 LINZESS LINACLOTIDE CAPSULE;ORAL 290MCG Yes No AB 2012/08/30 Prescription
003 LINZESS LINACLOTIDE CAPSULE;ORAL 72MCG Yes Yes None 2017/01/25 Prescription
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
审批日期提交号审批结论提交分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2012/08/30 ORIG-1（原始申请） Approval Type 1 - New Molecular Entity STANDARD
>>>补充申请<<<
审批日期提交号审批结论补充类别或审批类型审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2025/11/04 SUPPL-22（补充） Approval Efficacy-New Patient Population PRIORITY
2023/06/12 SUPPL-21（补充） Approval Efficacy-New Indication PRIORITY
2021/08/24 SUPPL-18（补充） Approval Labeling-Medication Guide,Labeling-Patient Package Insert STANDARD
2021/04/12 SUPPL-17（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2020/09/22 SUPPL-16（补充） Approval Efficacy-Labeling Change With Clinical Data STANDARD
2017/03/08 SUPPL-13（补充） Approval Labeling-Patient Package Insert,Labeling-Package Insert STANDARD
2017/01/25 SUPPL-10（补充） Approval Efficacy-New Dosing Regimen STANDARD
2017/01/06 SUPPL-12（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2016/08/31 SUPPL-11（补充） Approval Labeling-Package Insert,Labeling-Medication Guide STANDARD
2016/05/18 SUPPL-8（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2016/04/06 SUPPL-7（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2015/11/23 SUPPL-9（补充） Approval Labeling-Medication Guide,Labeling-Package Insert STANDARD
2015/01/05 SUPPL-6（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2014/12/11 SUPPL-1（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2014/07/09 SUPPL-4（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2014/07/01 SUPPL-5（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2013/11/08 SUPPL-2（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2013/08/08 SUPPL-3（补充） Approval Labeling-Medication Guide STANDARD
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
001 7304036 2026/08/30 Y Y U-1278 U-1516 2012/09/18 PDF格式
7304036*PED 2027/02/28 PDF格式
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与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
001 I-921 2026/06/12
003 I-921 2026/06/12
001 NCE 2017/08/30**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
002 NCE 2017/08/30**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
003 NCE 2017/08/30**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
NS 2020/01/25**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品治疗等效的药品
>>>活性成分:LINACLOTIDE; 剂型/给药途径:CAPSULE;ORAL; 规格:145MCG; 治疗等效代码:AB<<<
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
202811 001 NDA LINZESS LINACLOTIDE CAPSULE;ORAL 145MCG Prescription Yes Yes AB 2012/08/30 ABBVIE
209611 001 ANDA LINACLOTIDE LINACLOTIDE CAPSULE;ORAL 145MCG Discontinued No No AB 2023/02/07 AUROBINDO PHARMA
>>>活性成分:LINACLOTIDE; 剂型/给药途径:CAPSULE;ORAL; 规格:290MCG; 治疗等效代码:AB<<<
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
202811 002 NDA LINZESS LINACLOTIDE CAPSULE;ORAL 290MCG Prescription Yes No AB 2012/08/30 ABBVIE
209611 002 ANDA LINACLOTIDE LINACLOTIDE CAPSULE;ORAL 290MCG Discontinued No No AB 2023/02/07 AUROBINDO PHARMA
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
©2006-2025 DrugFuture->U.S. FDA Drugs Database