批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2019/05/21 |
SUPPL-5（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
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| 2019/05/21 |
SUPPL-4（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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| 2015/07/20 |
SUPPL-1（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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| 2013/07/24 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
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与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|
| 无 |
与本品治疗等效的药品
活性成分:DONEPEZIL HYDROCHLORIDE 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:23MG 治疗等效代码:AB
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 022568 |
001 |
NDA |
ARICEPT |
DONEPEZIL HYDROCHLORIDE |
TABLET;ORAL |
23MG |
Prescription |
Yes |
Yes |
AB |
2010/07/23
|
EISAI INC |
| 202723 |
001 |
ANDA |
DONEPEZIL HYDROCHLORIDE |
DONEPEZIL HYDROCHLORIDE |
TABLET;ORAL |
23MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2013/07/24
|
DR REDDYS |
| 202631 |
001 |
ANDA |
DONEPEZIL HYDROCHLORIDE |
DONEPEZIL HYDROCHLORIDE |
TABLET;ORAL |
23MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2014/01/22
|
MACLEODS PHARMS LTD |
| 203104 |
001 |
ANDA |
DONEPEZIL HYDROCHLORIDE |
DONEPEZIL HYDROCHLORIDE |
TABLET;ORAL |
23MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2014/10/29
|
TWI PHARMS |
| 202782 |
001 |
ANDA |
DONEPEZIL HYDROCHLORIDE |
DONEPEZIL HYDROCHLORIDE |
TABLET;ORAL |
23MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2015/10/30
|
LUPIN LTD |
| 203713 |
001 |
ANDA |
DONEPEZIL HYDROCHLORIDE |
DONEPEZIL HYDROCHLORIDE |
TABLET;ORAL |
23MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2016/02/19
|
DEXCEL |
| 203419 |
001 |
ANDA |
DONEPEZIL HYDROCHLORIDE |
DONEPEZIL HYDROCHLORIDE |
TABLET;ORAL |
23MG |
Discontinued |
No |
No |
AB |
2016/04/12
|
CHARTWELL RX |
| 203162 |
001 |
ANDA |
DONEPEZIL HYDROCHLORIDE |
DONEPEZIL HYDROCHLORIDE |
TABLET;ORAL |
23MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2017/08/31
|
ZYDUS PHARMS |
