批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2021/04/28 |
SUPPL-2（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
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| 2019/09/18 |
SUPPL-1（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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| 2017/09/25 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
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与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|
| 无 |
与本品治疗等效的药品
活性成分:INDOMETHACIN 剂型/给药途径:CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL 规格:75MG 治疗等效代码:AB
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 074464 |
001 |
ANDA |
INDOMETHACIN |
INDOMETHACIN |
CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL |
75MG |
Discontinued |
No |
No |
AB |
1998/05/28
|
SANDOZ |
| 079175 |
001 |
ANDA |
INDOMETHACIN |
INDOMETHACIN |
CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL |
75MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2009/03/06
|
AVANTHI INC |
| 200529 |
001 |
ANDA |
INDOMETHACIN |
INDOMETHACIN |
CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL |
75MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2010/11/30
|
CHARTWELL RX |
| 091549 |
001 |
ANDA |
INDOMETHACIN |
INDOMETHACIN |
CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL |
75MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2010/12/01
|
AMNEAL PHARMS |
| 201807 |
001 |
ANDA |
INDOMETHACIN |
INDOMETHACIN |
CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL |
75MG |
Prescription |
No |
Yes |
AB |
2012/09/28
|
HETERO LABS LTD III |
| 204853 |
001 |
ANDA |
INDOMETHACIN |
INDOMETHACIN |
CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL |
75MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2017/05/08
|
NOVAST LABS |
| 203501 |
001 |
ANDA |
INDOMETHACIN |
INDOMETHACIN |
CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL |
75MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2017/06/22
|
GLENMARK PHARMS LTD |
| 202711 |
001 |
ANDA |
INDOMETHACIN |
INDOMETHACIN |
CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL |
75MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2017/09/25
|
ZYDUS PHARMS |
