批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 提交分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2013/04/25 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
|
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>>>补充申请<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 补充类别或审批类型 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2016/01/26 |
SUPPL-4（补充） |
Approval |
Labeling-Package Insert |
STANDARD
|
|
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| 2014/12/11 |
SUPPL-2（补充） |
Approval |
Labeling-Package Insert |
STANDARD
|
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| 2014/12/11 |
SUPPL-1（补充） |
Approval |
Labeling-Container/Carton Labels |
STANDARD
|
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与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|
| 无 |
与本品治疗等效的药品
>>>活性成分:NIFEDIPINE; 剂型/给药途径:CAPSULE;ORAL; 规格:10MG; 治疗等效代码:AB<<<
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 018482 |
001 |
NDA |
PROCARDIA |
NIFEDIPINE |
CAPSULE;ORAL |
10MG |
Prescription |
Yes |
Yes |
AB |
Approved Prior to Jan 1, 1982
|
PFIZER |
| 072579 |
001 |
ANDA |
NIFEDIPINE |
NIFEDIPINE |
CAPSULE;ORAL |
10MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
1991/01/08
|
ACTAVIS ELIZABETH |
| 073250 |
001 |
ANDA |
NIFEDIPINE |
NIFEDIPINE |
CAPSULE;ORAL |
10MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
1991/10/08
|
VELZEN PHARMA PVT |
| 072781 |
001 |
ANDA |
NIFEDIPINE |
NIFEDIPINE |
CAPSULE;ORAL |
10MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
1993/07/30
|
ACELLA |
| 202644 |
001 |
ANDA |
NIFEDIPINE |
NIFEDIPINE |
CAPSULE;ORAL |
10MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2013/04/25
|
HERITAGE PHARMA |
>>>活性成分:NIFEDIPINE; 剂型/给药途径:CAPSULE;ORAL; 规格:20MG; 治疗等效代码:AB<<<
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 072556 |
001 |
ANDA |
NIFEDIPINE |
NIFEDIPINE |
CAPSULE;ORAL |
20MG |
Discontinued |
No |
No |
AB |
1990/09/20
|
ACTAVIS ELIZABETH |
| 074045 |
001 |
ANDA |
NIFEDIPINE |
NIFEDIPINE |
CAPSULE;ORAL |
20MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
1992/04/30
|
VELZEN PHARMA PVT |
| 202644 |
002 |
ANDA |
NIFEDIPINE |
NIFEDIPINE |
CAPSULE;ORAL |
20MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2013/04/25
|
HERITAGE PHARMA |