药品注册申请号：202611
申请类型：NDA (新药申请)
申请人：APGDI
申请人全名：ASTELLAS PHARMA GLOBAL DEVELOPMENT INC
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 MYRBETRIQ MIRABEGRON TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL 25MG Yes Yes AB 2012/06/28 2012/06/28 Prescription
002 MYRBETRIQ MIRABEGRON TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL 50MG Yes Yes AB 2012/06/28 Prescription
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
审批日期提交号审批结论提交分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2012/06/28 ORIG-1（原始申请） Approval Type 1 - New Molecular Entity STANDARD
>>>补充申请<<<
审批日期提交号审批结论补充类别或审批类型审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2021/03/25 SUPPL-17（补充） Approval Efficacy-New Indication PRIORITY
2018/04/27 SUPPL-11（补充） Approval Efficacy-New Indication STANDARD
2017/07/28 SUPPL-12（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2016/08/16 SUPPL-7（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2016/08/01 SUPPL-8（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2015/11/02 SUPPL-5（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2015/08/10 SUPPL-6（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2015/02/09 SUPPL-4（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2014/03/13 SUPPL-3（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2013/07/19 SUPPL-2（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2013/03/04 SUPPL-1（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
001 10842780 2029/09/28 Y U-3670 U-2996 2020/12/11 PDF格式
10842780*PED 2030/03/28 PDF格式
11707451 2029/09/28 U-2996 U-3670 2023/08/21 PDF格式
11707451*PED 2030/03/28 PDF格式
12059409 2029/09/28 Y 2024/08/28 PDF格式
12059409*PED 2030/03/28 PDF格式
12097189 2029/09/28 U-2996 U-3670 2024/10/02 PDF格式
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8772315 2028/10/30 U-2300 2018/05/17 PDF格式
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001 10842780 2029/09/28 Y U-2996 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
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8835474*PED 2024/05/04 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
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与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
001 I-777 2021/04/27**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
I-855 2024/03/25**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
NCE 2017/06/28**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
PED 2024/09/25**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
002 I-777 2021/04/27**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
I-855 2024/03/25**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
NCE 2017/06/28**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
PED 2024/09/25**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品治疗等效的药品
>>>活性成分:MIRABEGRON; 剂型/给药途径:TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL; 规格:25MG; 治疗等效代码:AB<<<
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
202611 001 NDA MYRBETRIQ MIRABEGRON TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL 25MG Prescription Yes Yes AB 2012/06/28 APGDI
209485 001 ANDA MIRABEGRON MIRABEGRON TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL 25MG Prescription No No AB 2022/09/28 LUPIN LTD
209488 001 ANDA MIRABEGRON MIRABEGRON TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL 25MG Prescription No No AB 2022/09/29 ZYDUS PHARMS
215948 001 ANDA MIRABEGRON MIRABEGRON TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL 25MG Prescription No No AB 2024/02/12 ALKEM LABS LTD
209434 001 ANDA MIRABEGRON MIRABEGRON TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL 25MG Discontinued No No AB 2025/01/02 APOTEX
217989 001 ANDA MIRABEGRON MIRABEGRON TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL 25MG Prescription No No AB 2025/06/30 QILU
218172 001 ANDA MIRABEGRON MIRABEGRON TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL 25MG Prescription No No AB 2025/09/24 ASCENT PHARMS INC
218543 001 ANDA MIRABEGRON MIRABEGRON TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL 25MG Prescription No No AB 2025/11/04 MSN
>>>活性成分:MIRABEGRON; 剂型/给药途径:TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL; 规格:50MG; 治疗等效代码:AB<<<
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
202611 002 NDA MYRBETRIQ MIRABEGRON TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL 50MG Prescription Yes Yes AB 2012/06/28 APGDI
209485 002 ANDA MIRABEGRON MIRABEGRON TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL 50MG Prescription No No AB 2022/09/28 LUPIN LTD
209488 002 ANDA MIRABEGRON MIRABEGRON TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL 50MG Prescription No No AB 2022/09/29 ZYDUS PHARMS
215948 002 ANDA MIRABEGRON MIRABEGRON TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL 50MG Prescription No No AB 2024/02/12 ALKEM LABS LTD
209434 002 ANDA MIRABEGRON MIRABEGRON TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL 50MG Discontinued No No AB 2025/01/02 APOTEX
217061 001 ANDA MIRABEGRON MIRABEGRON TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL 50MG Discontinued No No AB 2025/05/06 SAWAI USA
217989 002 ANDA MIRABEGRON MIRABEGRON TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL 50MG Prescription No No AB 2025/06/30 QILU
218172 002 ANDA MIRABEGRON MIRABEGRON TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL 50MG Prescription No No AB 2025/09/24 ASCENT PHARMS INC
218543 002 ANDA MIRABEGRON MIRABEGRON TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL 50MG Prescription No No AB 2025/11/04 MSN
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
©2006-2025 DrugFuture->U.S. FDA Drugs Database