| 产品号 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格/剂量 | 参比药物(RLD) | 生物等效参考标准(RS) | 治疗等效代码 | 该申请号批准日期 | 该产品号批准日期 | 市场状态 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 001 | MYRBETRIQ | MIRABEGRON | TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL | 25MG | Yes | Yes | AB | 2012/06/28 | 2012/06/28 | Prescription |
| 002 | MYRBETRIQ | MIRABEGRON | TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL | 50MG | Yes | Yes | AB | 2012/06/28 | Prescription |
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2021/03/25 | SUPPL-17（补充） | Approval | Efficacy | PRIORITY | ||
| 2018/04/27 | SUPPL-11（补充） | Approval | Efficacy | STANDARD | ||
| 2017/07/28 | SUPPL-12（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2016/08/16 | SUPPL-7（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2016/08/01 | SUPPL-8（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 2015/11/02 | SUPPL-5（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2015/08/10 | SUPPL-6（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2015/02/09 | SUPPL-4（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 2014/03/13 | SUPPL-3（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 2013/07/19 | SUPPL-2（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 2013/03/04 | SUPPL-1（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 2012/06/28 | ORIG-1（原始申请） | Approval | Type 1 - New Molecular Entity | STANDARD |
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 001 | 10842780 | 2029/09/28 | Y | U-2996 U-3670 | 2020/12/11 | PDF格式 | |||
| 10842780*PED | 2030/03/28 | PDF格式 | |||||||
| 11707451 | 2029/09/28 | U-2996 U-3670 | 2023/08/21 | PDF格式 | |||||
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| 7982049*PED | 2024/05/04 | PDF格式 | |||||||
| 8772315 | 2028/10/30 | U-2300 | 2018/05/17 | PDF格式 | |||||
| 8772315*PED | 2029/04/30 | PDF格式 | |||||||
| 8835474*PED | 2024/05/04 | PDF格式 | |||||||
| RE44872*PED | 2024/05/04 | PDF格式 | |||||||
| 002 | 10842780 | 2029/09/28 | Y | U-2996 U-3670 | 2020/12/11 | PDF格式 | |||
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| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 202611 | 001 | NDA | MYRBETRIQ | MIRABEGRON | TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL | 25MG | Prescription | Yes | Yes | AB | 2012/06/28 | APGDI |
| 209485 | 001 | ANDA | MIRABEGRON | MIRABEGRON | TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL | 25MG | Prescription | No | No | AB | 2022/09/28 | LUPIN LTD |
| 209488 | 001 | ANDA | MIRABEGRON | MIRABEGRON | TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL | 25MG | Prescription | No | No | AB | 2022/09/29 | ZYDUS PHARMS |
| 215948 | 001 | ANDA | MIRABEGRON | MIRABEGRON | TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL | 25MG | Prescription | No | No | AB | 2024/02/12 | ALKEM LABS LTD |
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 202611 | 002 | NDA | MYRBETRIQ | MIRABEGRON | TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL | 50MG | Prescription | Yes | Yes | AB | 2012/06/28 | APGDI |
| 209485 | 002 | ANDA | MIRABEGRON | MIRABEGRON | TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL | 50MG | Prescription | No | No | AB | 2022/09/28 | LUPIN LTD |
| 209488 | 002 | ANDA | MIRABEGRON | MIRABEGRON | TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL | 50MG | Prescription | No | No | AB | 2022/09/29 | ZYDUS PHARMS |
| 215948 | 002 | ANDA | MIRABEGRON | MIRABEGRON | TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL | 50MG | Prescription | No | No | AB | 2024/02/12 | ALKEM LABS LTD |