TELMISARTAN AND AMLODIPINE-美国FDA药品数据库-药物在线

产品信息

产品号	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格/剂量	参比药物(RLD)	生物等效参考标准(RS)	治疗等效代码	该申请号批准日期	该产品号批准日期	市场状态
001	TELMISARTAN AND AMLODIPINE	AMLODIPINE BESYLATE; TELMISARTAN	TABLET;ORAL	EQ 5MG BASE;40MG	No	No	AB	2014/08/26	2014/08/26	Prescription
002	TELMISARTAN AND AMLODIPINE	AMLODIPINE BESYLATE; TELMISARTAN	TABLET;ORAL	EQ 10MG BASE;40MG	No	No	AB		2014/08/26	Prescription
003	TELMISARTAN AND AMLODIPINE	AMLODIPINE BESYLATE; TELMISARTAN	TABLET;ORAL	EQ 5MG BASE;80MG	No	No	AB		2014/08/26	Prescription
004	TELMISARTAN AND AMLODIPINE	AMLODIPINE BESYLATE; TELMISARTAN	TABLET;ORAL	EQ 10MG BASE;80MG	No	Yes	AB		2014/08/26	Prescription

批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息

提交状态日期	提交号	审批结论	申请内容分类	审评优先级；罕用药状态
2019/09/09	SUPPL-6（补充）	Approval	Labeling	STANDARD
2019/09/09	SUPPL-4（补充）	Approval	Labeling	STANDARD
2015/11/17	SUPPL-3（补充）	Approval	Labeling	STANDARD
2015/01/02	SUPPL-1（补充）	Approval	Labeling	STANDARD
2014/08/26	ORIG-1（原始申请）	Approval

与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）

关联产品号	专利号	专利过期日	是否物质专利	是否产品专利	专利用途代码	撤销请求	提交日期	专利下载	备注
无

与本品相关的市场独占权保护信息

关联产品号	独占权代码	失效日期	备注
无

与本品治疗等效的药品

活性成分:AMLODIPINE BESYLATE; TELMISARTAN 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:EQ 5MG BASE;40MG 治疗等效代码:AB

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
201586	001	ANDA	TELMISARTAN AND AMLODIPINE	AMLODIPINE BESYLATE; TELMISARTAN	TABLET;ORAL	EQ 5MG BASE;40MG	Prescription	No	No	AB	2014/01/08	LUPIN LTD
202516	001	ANDA	TELMISARTAN AND AMLODIPINE	AMLODIPINE BESYLATE; TELMISARTAN	TABLET;ORAL	EQ 5MG BASE;40MG	Prescription	No	No	AB	2014/08/26	MYLAN

活性成分:AMLODIPINE BESYLATE; TELMISARTAN 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:EQ 10MG BASE;40MG 治疗等效代码:AB

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
201586	002	ANDA	TELMISARTAN AND AMLODIPINE	AMLODIPINE BESYLATE; TELMISARTAN	TABLET;ORAL	EQ 10MG BASE;40MG	Prescription	No	No	AB	2014/01/08	LUPIN LTD
202516	002	ANDA	TELMISARTAN AND AMLODIPINE	AMLODIPINE BESYLATE; TELMISARTAN	TABLET;ORAL	EQ 10MG BASE;40MG	Prescription	No	No	AB	2014/08/26	MYLAN

活性成分:AMLODIPINE BESYLATE; TELMISARTAN 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:EQ 5MG BASE;80MG 治疗等效代码:AB

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
201586	003	ANDA	TELMISARTAN AND AMLODIPINE	AMLODIPINE BESYLATE; TELMISARTAN	TABLET;ORAL	EQ 5MG BASE;80MG	Prescription	No	No	AB	2014/01/08	LUPIN LTD
202516	003	ANDA	TELMISARTAN AND AMLODIPINE	AMLODIPINE BESYLATE; TELMISARTAN	TABLET;ORAL	EQ 5MG BASE;80MG	Prescription	No	No	AB	2014/08/26	MYLAN

活性成分:AMLODIPINE BESYLATE; TELMISARTAN 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:EQ 10MG BASE;80MG 治疗等效代码:AB

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
201586	004	ANDA	TELMISARTAN AND AMLODIPINE	AMLODIPINE BESYLATE; TELMISARTAN	TABLET;ORAL	EQ 10MG BASE;80MG	Prescription	No	No	AB	2014/01/08	LUPIN LTD
202516	004	ANDA	TELMISARTAN AND AMLODIPINE	AMLODIPINE BESYLATE; TELMISARTAN	TABLET;ORAL	EQ 10MG BASE;80MG	Prescription	No	Yes	AB	2014/08/26	MYLAN