| 产品号 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格/剂量 | 参比药物(RLD) | 生物等效参考标准(RS) | 治疗等效代码 | 该申请号批准日期 | 该产品号批准日期 | 市场状态 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 001 | INLYTA | AXITINIB | TABLET;ORAL | 1MG | Yes | No | None | 2012/01/27 | 2012/01/27 | Prescription |
| 002 | INLYTA | AXITINIB | TABLET;ORAL | 5MG | Yes | Yes | None | 2012/01/27 | Prescription |
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2022/09/22 | SUPPL-14（补充） | Approval | Efficacy | STANDARD | ||
| 2020/06/04 | SUPPL-11（补充） | Approval | Efficacy | PRIORITY | ||
| 2020/01/23 | SUPPL-10（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2018/08/10 | SUPPL-8（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2016/06/16 | SUPPL-5（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 2016/03/30 | SUPPL-4（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 2014/12/29 | SUPPL-3（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2014/08/01 | SUPPL-2（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2013/09/16 | SUPPL-1（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2012/01/27 | ORIG-1（原始申请） | Approval | Type 1 - New Molecular Entity | STANDARD |
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 001 | 10570202 | 2035/02/03 | U-2844 | 2020/06/30 | PDF格式 | ||||
| 10869924 | 2037/01/12 | U-3044 | 2021/01/21 | PDF格式 | |||||
| 6534524 | 2025/04/29 | Y | Y | 2012/02/16 | PDF格式 | ||||
| 8791140 | 2030/12/14 | Y | PDF格式 | ||||||
| 002 | 10570202 | 2035/02/03 | U-2844 | 2020/06/30 | PDF格式 | ||||
| 10869924 | 2037/01/12 | U-3044 | 2021/01/21 | PDF格式 | |||||
| 6534524 | 2025/04/29 | Y | Y | PDF格式 | |||||
| 8791140 | 2030/12/14 | Y | PDF格式 | ||||||
| 001 | 7141581 | 2020/06/30 | U-1220 | PDF格式 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** | ||||
| 002 | 7141581 | 2020/06/30 | U-1220 | PDF格式 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** |