药品注册申请号：202270
申请类型：NDA (新药申请)
申请人：MSD SUB MERCK
申请人全名：MERCK SHARP AND DOHME LLC A SUB OF MERCK AND CO INC
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 JANUMET XR METFORMIN HYDROCHLORIDE; SITAGLIPTIN PHOSPHATE TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL 500MG;EQ 50MG BASE Yes No AB 2012/02/02 2012/02/02 Prescription
002 JANUMET XR METFORMIN HYDROCHLORIDE; SITAGLIPTIN PHOSPHATE TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL 1GM;EQ 50MG BASE Yes No AB 2012/02/02 Prescription
003 JANUMET XR METFORMIN HYDROCHLORIDE; SITAGLIPTIN PHOSPHATE TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL 1GM;EQ 100MG BASE Yes Yes AB 2012/02/02 Prescription
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
审批日期提交号审批结论提交分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2012/02/02 ORIG-1（原始申请） Approval Type 3 - New Dosage Form STANDARD
>>>补充申请<<<
审批日期提交号审批结论补充类别或审批类型审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2022/06/21 SUPPL-26（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2021/11/04 SUPPL-25（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2020/12/04 SUPPL-22（补充） Approval Efficacy-Labeling Change With Clinical Data PRIORITY
2019/08/12 SUPPL-19（补充） Approval Efficacy-Labeling Change With Clinical Data STANDARD
2019/07/01 SUPPL-20（补充） Approval Labeling-Package Insert 901 REQUIRED
2018/02/09 SUPPL-18（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2017/08/10 SUPPL-17（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2017/01/18 SUPPL-16（补充） Approval Labeling-Medication Guide,Labeling-Package Insert STANDARD
2017/01/18 SUPPL-15（补充） Approval Labeling-Package Insert 901 REQUIRED
2015/08/28 SUPPL-10（补充） Approval Labeling-Medication Guide 901 REQUIRED
2015/04/27 SUPPL-9（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2014/09/19 SUPPL-8（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2014/02/12 SUPPL-6（补充） Approval Labeling-Medication Guide STANDARD
2013/10/17 SUPPL-5（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2013/07/19 SUPPL-4（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2013/04/10 SUPPL-1（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2013/02/11 SUPPL-3（补充） Approval Labeling-Container/Carton Labels,Labeling-Medication Guide STANDARD
2012/10/18 SUPPL-2（补充） Approval Labeling-Medication Guide UNKNOWN
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
001 7326708 2026/11/24 Y Y U-1227 PDF格式
7326708*PED 2027/05/24 PDF格式
002 7326708 2026/11/24 Y Y U-1227 PDF格式
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003 7326708 2026/11/24 Y Y U-1227 PDF格式
7326708*PED 2027/05/24 PDF格式
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与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
001 M-187 2023/12/04**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
M-244 2022/08/12**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
PED 2023/02/12**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
PED 2024/06/04**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
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与本品治疗等效的药品
>>>活性成分:METFORMIN HYDROCHLORIDE; SITAGLIPTIN PHOSPHATE; 剂型/给药途径:TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL; 规格:500MG;EQ 50MG BASE; 治疗等效代码:AB<<<
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
202270 001 NDA JANUMET XR METFORMIN HYDROCHLORIDE; SITAGLIPTIN PHOSPHATE TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL 500MG;EQ 50MG BASE Prescription Yes No AB 2012/02/02 MSD SUB MERCK
204144 001 ANDA SITAGLIPTIN AND METFORMIN HYDROCHLORIDE METFORMIN HYDROCHLORIDE; SITAGLIPTIN PHOSPHATE TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL 500MG;EQ 50MG BASE Discontinued No No AB 2025/06/04 PH HEALTH
>>>活性成分:METFORMIN HYDROCHLORIDE; SITAGLIPTIN PHOSPHATE; 剂型/给药途径:TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL; 规格:1GM;EQ 50MG BASE; 治疗等效代码:AB<<<
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
202270 002 NDA JANUMET XR METFORMIN HYDROCHLORIDE; SITAGLIPTIN PHOSPHATE TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL 1GM;EQ 50MG BASE Prescription Yes No AB 2012/02/02 MSD SUB MERCK
204144 002 ANDA SITAGLIPTIN AND METFORMIN HYDROCHLORIDE METFORMIN HYDROCHLORIDE; SITAGLIPTIN PHOSPHATE TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL 1GM;EQ 50MG BASE Discontinued No No AB 2025/06/04 PH HEALTH
>>>活性成分:METFORMIN HYDROCHLORIDE; SITAGLIPTIN PHOSPHATE; 剂型/给药途径:TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL; 规格:1GM;EQ 100MG BASE; 治疗等效代码:AB<<<
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
202270 003 NDA JANUMET XR METFORMIN HYDROCHLORIDE; SITAGLIPTIN PHOSPHATE TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL 1GM;EQ 100MG BASE Prescription Yes Yes AB 2012/02/02 MSD SUB MERCK
204144 003 ANDA SITAGLIPTIN AND METFORMIN HYDROCHLORIDE METFORMIN HYDROCHLORIDE; SITAGLIPTIN PHOSPHATE TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL 1GM;EQ 100MG BASE Discontinued No No AB 2025/06/04 PH HEALTH
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
©2006-2025 DrugFuture->U.S. FDA Drugs Database