药品注册申请号：202155
申请类型：NDA (新药申请)
申请人：BRISTOL MYERS SQUIBB
申请人全名：BRISTOL MYERS SQUIBB CO PHARMACEUTICAL RESEARCH INSTITUTE
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 ELIQUIS APIXABAN TABLET;ORAL 2.5MG Yes No AB 2012/12/28 2012/12/28 Prescription
002 ELIQUIS APIXABAN TABLET;ORAL 5MG Yes Yes AB 2012/12/28 Prescription
003 ELIQUIS APIXABAN TABLET, FOR SUSPENSION;ORAL 0.5MG Yes Yes None 2025/04/17 Prescription
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
审批日期提交号审批结论提交分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2012/12/28 ORIG-1（原始申请） Approval Type 1 - New Molecular Entity PRIORITY
>>>补充申请<<<
审批日期提交号审批结论补充类别或审批类型审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2025/04/17 SUPPL-40（补充） Approval Efficacy-New Dosing Regimen PRIORITY ;Orphan
2025/04/17 SUPPL-39（补充） Approval Efficacy-New Patient Population PRIORITY
2021/10/12 SUPPL-34（补充） Approval Labeling-Package Insert,Labeling-Medication Guide STANDARD
2021/04/20 SUPPL-32（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2019/11/26 SUPPL-24（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2019/06/03 SUPPL-21（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2018/06/28 SUPPL-20（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2018/02/09 SUPPL-18（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2017/11/29 SUPPL-17（补充） Approval Labeling-Container/Carton Labels STANDARD
2016/07/20 SUPPL-12（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2016/05/03 SUPPL-13（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
2016/03/02 SUPPL-14（补充） Approval REMS-Modified N/A
2015/09/10 SUPPL-11（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2015/06/16 SUPPL-10（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2015/05/01 SUPPL-8（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
2015/03/09 SUPPL-5（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
2014/08/21 SUPPL-6（补充） Approval Efficacy-New Indication STANDARD
2014/08/12 SUPPL-9（补充） Approval REMS-Modified N/A
2014/04/30 SUPPL-7（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
2014/03/13 SUPPL-3（补充） Approval Efficacy-Labeling Change With Clinical Data STANDARD
2014/01/30 SUPPL-2（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2013/10/31 SUPPL-4（补充） Approval Labeling-Container/Carton Labels STANDARD
2013/07/16 SUPPL-1（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
001 6967208 2026/11/21 Y Y U-1501 U-1200 U-1302 U-1729 U-1730 U-1301 U-1167 U-4178 U-1323 U-1502 2013/01/25 PDF格式
6967208*PED 2027/05/21 PDF格式
9326945 2031/02/24 Y 2016/05/26 PDF格式
9326945*PED 2031/08/24 PDF格式
002 6967208 2026/11/21 Y Y U-1301 U-1200 U-1302 U-1323 U-4178 2013/01/25 PDF格式
6967208*PED 2027/05/21 PDF格式
9326945 2031/02/24 Y 2016/05/26 PDF格式
9326945*PED 2031/08/24 PDF格式
003 6967208 2026/11/21 Y Y U-4179 2025/05/16 PDF格式
6967208*PED 2027/05/21 PDF格式
9326945 2031/02/24 Y 2025/05/16 PDF格式
9326945*PED 2031/08/24 PDF格式
001 6413980 2019/12/22 Y Y U-1200 U-1301 U-1501 U-1302 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6967208 2022/09/17 Y Y U-1302 U-1502 U-1729 U-1200 U-1167 U-1301 U-1323 U-1501 U-1730 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6967208 2023/02/03 Y Y U-1167 U-1302 U-1501 U-1729 U-1730 U-1200 U-1502 U-1301 U-1323 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6967208 2026/11/21 Y Y U-1302 U-1502 U-1729 U-1200 U-1301 U-1323 U-1167 U-1730 U-1501 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
002 6413980 2019/12/22 Y Y U-1302 U-1200 U-1301 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6967208 2022/09/17 Y Y U-1200 U-1301 U-1323 U-1302 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6967208 2023/02/03 Y Y U-1302 U-1200 U-1301 U-1323 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6967208 2026/11/21 Y Y U-1200 U-1301 U-1323 U-1302 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
001 NPP 2028/04/17
PED 2028/10/17
002 NPP 2028/04/17
PED 2028/10/17
003 NS 2028/04/17
PED 2028/10/17
001 I-661 2017/08/21**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
I-681 2017/03/03**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
I-690 2017/08/21**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
I-691 2017/08/21**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
NCE 2017/12/28**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
002 I-661 2017/08/21**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
I-690 2017/08/21**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
I-691 2017/08/21**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
NCE 2017/12/28**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品治疗等效的药品
>>>活性成分:APIXABAN; 剂型/给药途径:TABLET;ORAL; 规格:2.5MG; 治疗等效代码:AB<<<
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
202155 001 NDA ELIQUIS APIXABAN TABLET;ORAL 2.5MG Prescription Yes No AB 2012/12/28 BRISTOL MYERS SQUIBB
210180 001 ANDA APIXABAN APIXABAN TABLET;ORAL 2.5MG Prescription No No AB 2020/07/28 ACCORD HLTHCARE
209898 001 ANDA APIXABAN APIXABAN TABLET;ORAL 2.5MG Prescription No No AB 2020/09/11 REGCON HOLDINGS
210185 001 ANDA APIXABAN APIXABAN TABLET;ORAL 2.5MG Discontinued No No AB 2023/02/27 ZYDUS PHARMS
210026 001 ANDA APIXABAN APIXABAN TABLET;ORAL 2.5MG Discontinued No No AB 2023/05/26 AUROBINDO PHARMA LTD
210066 001 ANDA APIXABAN APIXABAN TABLET;ORAL 2.5MG Discontinued No No AB 2023/11/21 HETERO LABS LTD V
210091 001 ANDA APIXABAN APIXABAN TABLET;ORAL 2.5MG Discontinued No No AB 2024/02/16 APOTEX
210156 001 ANDA APIXABAN APIXABAN TABLET;ORAL 2.5MG Discontinued No No AB 2024/12/17 TORRENT
209810 001 ANDA APIXABAN APIXABAN TABLET;ORAL 2.5MG Discontinued No No AB 2025/02/14 IMPAX
210067 001 ANDA APIXABAN APIXABAN TABLET;ORAL 2.5MG Discontinued No No AB 2025/02/27 MACLEODS PHARMS LTD
>>>活性成分:APIXABAN; 剂型/给药途径:TABLET;ORAL; 规格:5MG; 治疗等效代码:AB<<<
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
202155 002 NDA ELIQUIS APIXABAN TABLET;ORAL 5MG Prescription Yes Yes AB 2012/12/28 BRISTOL MYERS SQUIBB
210180 002 ANDA APIXABAN APIXABAN TABLET;ORAL 5MG Prescription No No AB 2020/07/28 ACCORD HLTHCARE
209898 002 ANDA APIXABAN APIXABAN TABLET;ORAL 5MG Prescription No No AB 2020/09/11 REGCON HOLDINGS
210185 002 ANDA APIXABAN APIXABAN TABLET;ORAL 5MG Discontinued No No AB 2023/02/27 ZYDUS PHARMS
210026 002 ANDA APIXABAN APIXABAN TABLET;ORAL 5MG Discontinued No No AB 2023/05/26 AUROBINDO PHARMA LTD
210066 002 ANDA APIXABAN APIXABAN TABLET;ORAL 5MG Discontinued No No AB 2023/11/21 HETERO LABS LTD V
210091 002 ANDA APIXABAN APIXABAN TABLET;ORAL 5MG Discontinued No No AB 2024/02/16 APOTEX
210156 002 ANDA APIXABAN APIXABAN TABLET;ORAL 5MG Discontinued No No AB 2024/12/17 TORRENT
209810 002 ANDA APIXABAN APIXABAN TABLET;ORAL 5MG Discontinued No No AB 2025/02/14 IMPAX
210067 002 ANDA APIXABAN APIXABAN TABLET;ORAL 5MG Discontinued No No AB 2025/02/27 MACLEODS PHARMS LTD
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
©2006-2025 DrugFuture->U.S. FDA Drugs Database