药品注册申请号：202155
申请类型：NDA (新药申请)
申请人：BRISTOL MYERS SQUIBB
申请人全名：BRISTOL MYERS SQUIBB CO PHARMACEUTICAL RESEARCH INSTITUTE
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 ELIQUIS APIXABAN TABLET;ORAL 2.5MG Yes No AB 2012/12/28 2012/12/28 Prescription
002 ELIQUIS APIXABAN TABLET;ORAL 5MG Yes Yes AB 2012/12/28 Prescription
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
提交状态日期提交号审批结论申请内容分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2021/10/12 SUPPL-34（补充） Approval Labeling STANDARD
2021/04/20 SUPPL-32（补充） Approval Labeling STANDARD
2019/11/26 SUPPL-24（补充） Approval Labeling STANDARD
2019/06/03 SUPPL-21（补充） Approval Labeling STANDARD
2018/06/28 SUPPL-20（补充） Approval Labeling STANDARD
2018/02/09 SUPPL-18（补充） Approval Labeling STANDARD
2017/11/29 SUPPL-17（补充） Approval Labeling STANDARD
2016/07/20 SUPPL-12（补充） Approval Labeling STANDARD
2016/05/03 SUPPL-13（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
2016/03/02 SUPPL-14（补充） Approval REMS N/A
2015/09/10 SUPPL-11（补充） Approval Labeling STANDARD
2015/06/16 SUPPL-10（补充） Approval Labeling STANDARD
2015/05/01 SUPPL-8（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
2015/03/09 SUPPL-5（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
2014/08/21 SUPPL-6（补充） Approval Efficacy STANDARD
2014/08/12 SUPPL-9（补充） Approval REMS N/A
2014/04/30 SUPPL-7（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
2014/03/13 SUPPL-3（补充） Approval Efficacy STANDARD
2014/01/30 SUPPL-2（补充） Approval Labeling STANDARD
2013/10/31 SUPPL-4（补充） Approval Labeling STANDARD
2013/07/16 SUPPL-1（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
2012/12/28 ORIG-1（原始申请） Approval Type 1 - New Molecular Entity PRIORITY
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
001 6967208 2026/11/21 Y Y U-1323 U-1502 U-1730 U-1301 U-1167 U-1501 U-1200 U-1302 U-1729 2013/01/25 PDF格式
9326945 2031/02/24 Y 2016/05/26 PDF格式
002 6967208 2026/11/21 Y Y U-1302 U-1323 U-1301 U-1200 2013/01/25 PDF格式
9326945 2031/02/24 Y 2016/05/26 PDF格式
001 6413980 2019/12/22 Y Y U-1200 U-1301 U-1501 U-1302 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6967208 2022/09/17 Y Y U-1302 U-1502 U-1729 U-1200 U-1167 U-1301 U-1323 U-1501 U-1730 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6967208 2023/02/03 Y Y U-1167 U-1302 U-1501 U-1729 U-1730 U-1200 U-1502 U-1301 U-1323 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6967208 2026/11/21 Y Y U-1302 U-1502 U-1729 U-1200 U-1301 U-1323 U-1167 U-1730 U-1501 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
002 6413980 2019/12/22 Y Y U-1302 U-1200 U-1301 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6967208 2022/09/17 Y Y U-1200 U-1301 U-1323 U-1302 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6967208 2023/02/03 Y Y U-1302 U-1200 U-1301 U-1323 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6967208 2026/11/21 Y Y U-1200 U-1301 U-1323 U-1302 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
001 I-661 2017/08/21**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
I-681 2017/03/03**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
I-690 2017/08/21**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
I-691 2017/08/21**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
NCE 2017/12/28**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
002 I-661 2017/08/21**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
I-690 2017/08/21**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
I-691 2017/08/21**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
NCE 2017/12/28**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品治疗等效的药品
活性成分:APIXABAN 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:2.5MG 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
202155 001 NDA ELIQUIS APIXABAN TABLET;ORAL 2.5MG Prescription Yes No AB 2012/12/28 BRISTOL MYERS SQUIBB
210180 001 ANDA APIXABAN APIXABAN TABLET;ORAL 2.5MG Prescription No No AB 2020/07/28 ACCORD HLTHCARE
209898 001 ANDA APIXABAN APIXABAN TABLET;ORAL 2.5MG Prescription No No AB 2020/09/11 INDOCO
210185 001 ANDA APIXABAN APIXABAN TABLET;ORAL 2.5MG Discontinued No No AB 2023/02/27 ZYDUS PHARMS
210026 001 ANDA APIXABAN APIXABAN TABLET;ORAL 2.5MG Discontinued No No AB 2023/05/26 AUROBINDO PHARMA LTD
210066 001 ANDA APIXABAN APIXABAN TABLET;ORAL 2.5MG Prescription No No AB 2023/11/21 HETERO LABS LTD V
210091 001 ANDA APIXABAN APIXABAN TABLET;ORAL 2.5MG Prescription No No AB 2024/02/16 APOTEX
活性成分:APIXABAN 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:5MG 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
202155 002 NDA ELIQUIS APIXABAN TABLET;ORAL 5MG Prescription Yes Yes AB 2012/12/28 BRISTOL MYERS SQUIBB
210180 002 ANDA APIXABAN APIXABAN TABLET;ORAL 5MG Prescription No No AB 2020/07/28 ACCORD HLTHCARE
209898 002 ANDA APIXABAN APIXABAN TABLET;ORAL 5MG Prescription No No AB 2020/09/11 INDOCO
210185 002 ANDA APIXABAN APIXABAN TABLET;ORAL 5MG Discontinued No No AB 2023/02/27 ZYDUS PHARMS
210026 002 ANDA APIXABAN APIXABAN TABLET;ORAL 5MG Discontinued No No AB 2023/05/26 AUROBINDO PHARMA LTD
210066 002 ANDA APIXABAN APIXABAN TABLET;ORAL 5MG Prescription No No AB 2023/11/21 HETERO LABS LTD V
210091 002 ANDA APIXABAN APIXABAN TABLET;ORAL 5MG Prescription No No AB 2024/02/16 APOTEX
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
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