批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 提交分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2011/10/06 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
Type 3 - New Dosage Form |
STANDARD
|
|
|
>>>补充申请<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 补充类别或审批类型 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2023/08/18 |
SUPPL-16（补充） |
Approval |
Labeling-Package Insert |
STANDARD
|
|
|
| 2023/08/18 |
SUPPL-9（补充） |
Approval |
Labeling-Package Insert |
STANDARD
|
|
|
| 2021/09/20 |
SUPPL-12（补充） |
Approval |
Labeling-Package Insert |
901 REQUIRED
|
|
|
| 2017/01/04 |
SUPPL-5（补充） |
Approval |
Labeling-Package Insert |
901 REQUIRED
|
|
|
| 2017/01/04 |
SUPPL-4（补充） |
Approval |
Labeling-Package Insert,Labeling-Medication Guide |
STANDARD
|
|
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| 2014/07/18 |
SUPPL-3（补充） |
Approval |
Labeling-Package Insert |
901 REQUIRED
|
|
|
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|
| 无 |
与本品治疗等效的药品
>>>活性成分:FLUOXETINE HYDROCHLORIDE; 剂型/给药途径:TABLET;ORAL; 规格:EQ 60MG BASE; 治疗等效代码:AB<<<
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 202133 |
001 |
NDA |
FLUOXETINE HYDROCHLORIDE |
FLUOXETINE HYDROCHLORIDE |
TABLET;ORAL |
EQ 60MG BASE |
Discontinued |
Yes |
No |
AB |
2011/10/06
|
TWI PHARMS |
| 209419 |
001 |
ANDA |
FLUOXETINE HYDROCHLORIDE |
FLUOXETINE HYDROCHLORIDE |
TABLET;ORAL |
EQ 60MG BASE |
Prescription |
No |
No |
AB |
2017/11/16
|
PH HEALTH |
| 209695 |
001 |
ANDA |
FLUOXETINE HYDROCHLORIDE |
FLUOXETINE HYDROCHLORIDE |
TABLET;ORAL |
EQ 60MG BASE |
Prescription |
No |
No |
AB |
2017/11/20
|
INVENTIA HLTHCARE |
| 211477 |
001 |
ANDA |
FLUOXETINE HYDROCHLORIDE |
FLUOXETINE HYDROCHLORIDE |
TABLET;ORAL |
EQ 60MG BASE |
Prescription |
No |
No |
AB |
2018/11/21
|
APPCO |
| 211051 |
001 |
ANDA |
FLUOXETINE HYDROCHLORIDE |
FLUOXETINE HYDROCHLORIDE |
TABLET;ORAL |
EQ 60MG BASE |
Discontinued |
No |
No |
AB |
2018/12/03
|
TEVA PHARMS USA |
| 211282 |
001 |
ANDA |
FLUOXETINE HYDROCHLORIDE |
FLUOXETINE HYDROCHLORIDE |
TABLET;ORAL |
EQ 60MG BASE |
Prescription |
No |
No |
AB |
2019/01/10
|
SCIEGEN PHARMS INC |
| 211721 |
001 |
ANDA |
FLUOXETINE HYDROCHLORIDE |
FLUOXETINE HYDROCHLORIDE |
TABLET;ORAL |
EQ 60MG BASE |
Prescription |
No |
No |
AB |
2019/01/25
|
DR REDDYS |
| 211632 |
001 |
ANDA |
FLUOXETINE HYDROCHLORIDE |
FLUOXETINE HYDROCHLORIDE |
TABLET;ORAL |
EQ 60MG BASE |
Prescription |
No |
No |
AB |
2019/02/08
|
LUPIN LTD |
| 213265 |
001 |
ANDA |
FLUOXETINE HYDROCHLORIDE |
FLUOXETINE HYDROCHLORIDE |
TABLET;ORAL |
EQ 60MG BASE |
Prescription |
No |
Yes |
AB |
2020/06/10
|
AUROBINDO PHARMA LTD |
| 212683 |
001 |
ANDA |
FLUOXETINE HYDROCHLORIDE |
FLUOXETINE HYDROCHLORIDE |
TABLET;ORAL |
EQ 60MG BASE |
Prescription |
No |
No |
AB |
2024/09/13
|
STRIDES PHARMA |
