药品注册申请号：202123
申请类型：NDA (新药申请)
申请人：GILEAD SCIENCES INC
申请人全名：GILEAD SCIENCES INC
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 COMPLERA EMTRICITABINE; RILPIVIRINE HYDROCHLORIDE; TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE TABLET;ORAL 200MG;EQ 25MG BASE;300MG Yes Yes AB 2011/08/10 2011/08/10 Prescription
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
审批日期提交号审批结论提交分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2011/08/10 ORIG-1（原始申请） Approval Type 4 - New Combination PRIORITY
>>>补充申请<<<
审批日期提交号审批结论补充类别或审批类型审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2019/11/27 SUPPL-31（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2018/10/31 SUPPL-29（补充） Approval Efficacy-New Patient Population STANDARD
2017/04/07 SUPPL-27（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2016/03/09 SUPPL-26（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
2016/02/23 SUPPL-24（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2016/02/23 SUPPL-21（补充） Approval Efficacy-New Patient Population STANDARD
2016/02/09 SUPPL-23（补充） Approval Labeling-Package Insert,Labeling-Patient Package Insert STANDARD
2015/12/29 SUPPL-22（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
2015/05/05 SUPPL-20（补充） Approval Labeling-Package Insert 901 REQUIRED
2014/09/16 SUPPL-18（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2014/07/11 SUPPL-17（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
2014/06/05 SUPPL-16（补充） Approval Labeling-Patient Package Insert,Labeling-Package Insert STANDARD
2013/12/13 SUPPL-12（补充） Approval Efficacy-New Patient Population STANDARD
2013/11/08 SUPPL-14（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
2013/10/23 SUPPL-15（补充） Approval Labeling-Package Insert,Labeling-Package Insert 901 REQUIRED
2013/06/20 SUPPL-11（补充） Approval Labeling-Patient Package Insert,Labeling-Package Insert STANDARD
2013/05/10 SUPPL-9（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
2013/04/19 SUPPL-8（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
2013/03/26 SUPPL-7（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
2013/01/25 SUPPL-3（补充） Approval Efficacy-New Indication STANDARD
2012/08/10 SUPPL-6（补充） Approval Labeling-Package Insert 901 REQUIRED
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
001 10857102 2033/01/14 Y 2021/01/06 PDF格式
7125879 2025/04/21 Y Y U-257 2011/09/06 PDF格式
8841310 2025/12/09 Y U-257 2014/10/20 PDF格式
001 5814639 2015/09/29 Y Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5814639*PED 2016/03/29 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
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6838464 2021/02/26 Y Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
7067522 2019/12/20 Y Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
8080551 2023/04/11 Y Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
8101629 2022/08/09 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
8592397 2024/01/13 Y U-257 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
8716264 2024/01/13 Y U-257 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
9457036 2024/01/13 Y U-257 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
9744181 2024/01/13 Y U-257 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
001 NCE 2016/05/20**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
NPP 2016/12/13**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品治疗等效的药品
>>>活性成分:EMTRICITABINE; RILPIVIRINE HYDROCHLORIDE; TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE; 剂型/给药途径:TABLET;ORAL; 规格:200MG;EQ 25MG BASE;300MG; 治疗等效代码:AB<<<
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
202123 001 NDA COMPLERA EMTRICITABINE; RILPIVIRINE HYDROCHLORIDE; TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE TABLET;ORAL 200MG;EQ 25MG BASE;300MG Prescription Yes Yes AB 2011/08/10 GILEAD SCIENCES INC
208452 001 ANDA EMTRICITABINE, RILPIVIRINE AND TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE EMTRICITABINE; RILPIVIRINE HYDROCHLORIDE; TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE TABLET;ORAL 200MG;EQ 25MG BASE;300MG Prescription No No AB 2025/05/20 MYLAN
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
©2006-2025 DrugFuture->U.S. FDA Drugs Database