批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 提交分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2013/06/03 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
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>>>补充申请<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 补充类别或审批类型 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2025/10/09 |
SUPPL-24（补充） |
Approval |
Labeling-Medication Guide,Labeling-Package Insert |
STANDARD
|
|
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| 2024/10/31 |
SUPPL-25（补充） |
Approval |
REMS - MODIFIED - D-N-A |
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| 2023/12/15 |
SUPPL-23（补充） |
Approval |
Labeling-Medication Guide,Labeling-Package Insert |
STANDARD
|
|
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| 2021/12/15 |
SUPPL-18（补充） |
Approval |
Labeling-Medication Guide,Labeling-Package Insert,Labeling-Patient Package Insert |
STANDARD
|
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| 2021/12/15 |
SUPPL-14（补充） |
Approval |
Labeling-Medication Guide,Labeling-Package Insert |
STANDARD
|
|
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| 2021/12/15 |
SUPPL-13（补充） |
Approval |
Labeling-Package Insert,Labeling-Medication Guide |
STANDARD
|
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| 2018/09/18 |
SUPPL-11（补充） |
Approval |
REMS - MODIFIED - D-N-A |
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| 2017/05/26 |
SUPPL-9（补充） |
Approval |
REMS-Modified |
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| 2016/09/30 |
SUPPL-7（补充） |
Approval |
REMS - MODIFIED - D-N-A |
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| 2016/04/20 |
SUPPL-6（补充） |
Approval |
REMS-Modified |
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| 2015/06/26 |
SUPPL-5（补充） |
Approval |
REMS-Modified |
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| 2014/08/19 |
SUPPL-4（补充） |
Approval |
REMS-Modified |
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| 2014/07/15 |
SUPPL-2（补充） |
Approval |
Labeling-Package Insert |
STANDARD
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与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|
| 无 |
与本品治疗等效的药品
>>>活性成分:MORPHINE SULFATE; 剂型/给药途径:CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL; 规格:20MG; 治疗等效代码:AB<<<
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 202104 |
002 |
ANDA |
MORPHINE SULFATE |
MORPHINE SULFATE |
CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL |
20MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2013/06/03
|
UPSHER SMITH LABS |
| 200411 |
001 |
ANDA |
MORPHINE SULFATE |
MORPHINE SULFATE |
CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL |
20MG |
Discontinued |
No |
No |
AB |
2016/04/12
|
IMPAX LABS INC |
>>>活性成分:MORPHINE SULFATE; 剂型/给药途径:CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL; 规格:30MG; 治疗等效代码:AB<<<
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 202104 |
003 |
ANDA |
MORPHINE SULFATE |
MORPHINE SULFATE |
CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL |
30MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2013/06/03
|
UPSHER SMITH LABS |
| 200411 |
002 |
ANDA |
MORPHINE SULFATE |
MORPHINE SULFATE |
CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL |
30MG |
Discontinued |
No |
No |
AB |
2016/04/12
|
IMPAX LABS INC |
>>>活性成分:MORPHINE SULFATE; 剂型/给药途径:CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL; 规格:50MG; 治疗等效代码:AB<<<
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 202104 |
004 |
ANDA |
MORPHINE SULFATE |
MORPHINE SULFATE |
CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL |
50MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2013/06/03
|
UPSHER SMITH LABS |
| 200411 |
003 |
ANDA |
MORPHINE SULFATE |
MORPHINE SULFATE |
CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL |
50MG |
Discontinued |
No |
No |
AB |
2016/04/12
|
IMPAX LABS INC |
>>>活性成分:MORPHINE SULFATE; 剂型/给药途径:CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL; 规格:60MG; 治疗等效代码:AB<<<
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 202104 |
005 |
ANDA |
MORPHINE SULFATE |
MORPHINE SULFATE |
CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL |
60MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2013/06/03
|
UPSHER SMITH LABS |
| 200411 |
004 |
ANDA |
MORPHINE SULFATE |
MORPHINE SULFATE |
CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL |
60MG |
Discontinued |
No |
No |
AB |
2016/04/12
|
IMPAX LABS INC |
>>>活性成分:MORPHINE SULFATE; 剂型/给药途径:CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL; 规格:80MG; 治疗等效代码:AB<<<
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 202104 |
006 |
ANDA |
MORPHINE SULFATE |
MORPHINE SULFATE |
CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL |
80MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2013/06/03
|
UPSHER SMITH LABS |
| 200411 |
005 |
ANDA |
MORPHINE SULFATE |
MORPHINE SULFATE |
CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL |
80MG |
Discontinued |
No |
No |
AB |
2016/04/12
|
IMPAX LABS INC |
>>>活性成分:MORPHINE SULFATE; 剂型/给药途径:CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL; 规格:100MG; 治疗等效代码:AB<<<
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 202104 |
007 |
ANDA |
MORPHINE SULFATE |
MORPHINE SULFATE |
CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL |
100MG |
Prescription |
No |
Yes |
AB |
2013/06/03
|
UPSHER SMITH LABS |
| 200411 |
006 |
ANDA |
MORPHINE SULFATE |
MORPHINE SULFATE |
CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL |
100MG |
Discontinued |
No |
No |
AB |
2016/04/12
|
IMPAX LABS INC |