VASCEPA-美国FDA药品数据库-药物在线

产品号	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格/剂量	参比药物(RLD)	生物等效参考标准(RS)	治疗等效代码	该申请号批准日期	该产品号批准日期	市场状态
001	VASCEPA	ICOSAPENT ETHYL	CAPSULE;ORAL	1GM	Yes	Yes	AB	2012/07/26	2012/07/26	Prescription
002	VASCEPA	ICOSAPENT ETHYL	CAPSULE;ORAL	500MG	Yes	No	AB	2017/02/16	Prescription

批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息

>>>原始批准或临时批准<<<

审批日期	提交号	审批结论	提交分类	审评优先级；罕用药状态	通知信、审评文件、说明书、包装标签	备注
2012/07/26	ORIG-1（原始申请）	Approval	Type 5 - New Formulation or New Manufacturer	STANDARD	Review Summary Review Label Letter

>>>补充申请<<<

审批日期	提交号	审批结论	补充类别或审批类型	审评优先级；罕用药状态	通知信、审评文件、说明书、包装标签
2019/12/13	SUPPL-35（补充）	Approval	Efficacy-New Indication	PRIORITY	Label Letter
2017/02/16	SUPPL-19（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD	Label
2016/01/28	SUPPL-15（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
2016/01/25	SUPPL-16（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
2015/10/02	SUPPL-14（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
2015/08/04	SUPPL-13（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
2015/06/23	SUPPL-12（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD	Label
2014/10/16	SUPPL-11（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
2014/08/14	SUPPL-10（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
2014/07/28	SUPPL-7（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
2014/02/26	SUPPL-8（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
2014/02/13	SUPPL-6（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD	Label Letter
2013/11/25	SUPPL-9（补充）	Approval	Labeling-Package Insert	STANDARD	Label Letter
2013/04/19	SUPPL-4（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
2013/04/12	SUPPL-3（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
2013/03/20	SUPPL-2（补充）	Approval	Labeling-Package Insert,Labeling-Container/Carton Labels	N/A	Label
2013/01/31	SUPPL-1（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD	Letter

与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）

关联产品号	专利号	专利过期日	是否物质专利	是否产品专利	专利用途代码	提交日期	专利下载	备注
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与本品相关的市场独占权保护信息

关联产品号	独占权代码	失效日期	备注
001	I-819	2022/12/13	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
	NCE	2017/07/26	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
	NP	2015/07/26	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
002	I-819	2022/12/13	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
002	NCE	2017/07/26	本条是由Drugfuture回溯的历史信息

与本品治疗等效的药品

>>>活性成分:ICOSAPENT ETHYL; 剂型/给药途径:CAPSULE;ORAL; 规格:1GM; 治疗等效代码:AB<<<

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
202057	001	NDA	VASCEPA	ICOSAPENT ETHYL	CAPSULE;ORAL	1GM	Prescription	Yes	Yes	AB	2012/07/26	AMARIN PHARMS
209457	001	ANDA	ICOSAPENT ETHYL	ICOSAPENT ETHYL	CAPSULE;ORAL	1GM	Prescription	No	No	AB	2020/05/21	HIKMA
209499	001	ANDA	ICOSAPENT ETHYL	ICOSAPENT ETHYL	CAPSULE;ORAL	1GM	Prescription	No	No	AB	2020/08/07	DR REDDYS
209525	002	ANDA	ICOSAPENT ETHYL	ICOSAPENT ETHYL	CAPSULE;ORAL	1GM	Prescription	No	No	AB	2020/09/11	TEVA PHARMS USA
209437	001	ANDA	ICOSAPENT ETHYL	ICOSAPENT ETHYL	CAPSULE;ORAL	1GM	Prescription	No	No	AB	2021/06/30	APOTEX
217656	002	ANDA	ICOSAPENT ETHYL	ICOSAPENT ETHYL	CAPSULE;ORAL	1GM	Prescription	No	No	AB	2023/04/20	ZYDUS LIFESCIENCES
217844	002	ANDA	ICOSAPENT ETHYL	ICOSAPENT ETHYL	CAPSULE;ORAL	1GM	Prescription	No	No	AB	2023/09/22	ONESOURCE SPECIALTY
217919	002	ANDA	ICOSAPENT ETHYL	ICOSAPENT ETHYL	CAPSULE;ORAL	1GM	Prescription	No	No	AB	2023/12/22	HUMANWELL PURACAP
216811	002	ANDA	ICOSAPENT ETHYL	ICOSAPENT ETHYL	CAPSULE;ORAL	1GM	Prescription	No	No	AB	2024/02/16	ASCENT PHARMS INC
218899	001	ANDA	ICOSAPENT ETHYL	ICOSAPENT ETHYL	CAPSULE;ORAL	1GM	Prescription	No	No	AB	2024/11/20	QILU
218994	001	ANDA	ICOSAPENT ETHYL	ICOSAPENT ETHYL	CAPSULE;ORAL	1GM	Prescription	No	No	AB	2024/12/20	PHARMOBEDIENT
219156	001	ANDA	ICOSAPENT ETHYL	ICOSAPENT ETHYL	CAPSULE;ORAL	1GM	Prescription	No	No	AB	2025/08/06	XIAMEN LP PHARM CO

>>>活性成分:ICOSAPENT ETHYL; 剂型/给药途径:CAPSULE;ORAL; 规格:500MG; 治疗等效代码:AB<<<

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
202057	002	NDA	VASCEPA	ICOSAPENT ETHYL	CAPSULE;ORAL	500MG	Prescription	Yes	No	AB	2017/02/16	AMARIN PHARMS
209525	001	ANDA	ICOSAPENT ETHYL	ICOSAPENT ETHYL	CAPSULE;ORAL	500MG	Prescription	No	No	AB	2020/09/11	TEVA PHARMS USA
209457	002	ANDA	ICOSAPENT ETHYL	ICOSAPENT ETHYL	CAPSULE;ORAL	500MG	Prescription	No	No	AB	2023/03/08	HIKMA
209499	002	ANDA	ICOSAPENT ETHYL	ICOSAPENT ETHYL	CAPSULE;ORAL	500MG	Prescription	No	No	AB	2023/03/08	DR REDDYS
217656	001	ANDA	ICOSAPENT ETHYL	ICOSAPENT ETHYL	CAPSULE;ORAL	500MG	Prescription	No	No	AB	2023/04/20	ZYDUS LIFESCIENCES
217844	001	ANDA	ICOSAPENT ETHYL	ICOSAPENT ETHYL	CAPSULE;ORAL	500MG	Prescription	No	No	AB	2023/09/22	ONESOURCE SPECIALTY
216811	001	ANDA	ICOSAPENT ETHYL	ICOSAPENT ETHYL	CAPSULE;ORAL	500MG	Prescription	No	No	AB	2023/12/07	ASCENT PHARMS INC
217919	001	ANDA	ICOSAPENT ETHYL	ICOSAPENT ETHYL	CAPSULE;ORAL	500MG	Prescription	No	No	AB	2023/12/22	HUMANWELL PURACAP