药品注册申请号：202020
申请类型：NDA (新药申请)
申请人：HORIZON
申请人全名：HORIZON THERAPEUTICS USA INC
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 RAYOS PREDNISONE TABLET, DELAYED RELEASE;ORAL 1MG Yes No AB 2012/07/26 2012/07/26 Prescription
002 RAYOS PREDNISONE TABLET, DELAYED RELEASE;ORAL 2MG Yes No AB 2012/07/26 Prescription
003 RAYOS PREDNISONE TABLET, DELAYED RELEASE;ORAL 5MG Yes Yes AB 2012/07/26 Prescription
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
提交状态日期提交号审批结论申请内容分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2019/12/27 SUPPL-12（补充） Approval Labeling STANDARD
2016/07/22 SUPPL-10（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2016/02/05 SUPPL-9（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2014/08/12 SUPPL-7（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2014/05/12 SUPPL-5（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2014/02/10 SUPPL-6（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2013/10/25 SUPPL-4（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2013/06/13 SUPPL-3（补充） Approval Labeling STANDARD
2013/03/13 SUPPL-1（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2012/07/26 ORIG-1（原始申请） Approval Type 3 - New Dosage Form STANDARD
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
001 8309124 2024/04/23 U-1292 2012/11/13 PDF格式
8394407 2024/04/23 Y U-1362 2013/03/12 PDF格式
9040085 2024/04/23 U-1362 2015/06/25 PDF格式
9186332 2024/04/23 U-1362 2015/12/04 PDF格式
9504699 2027/08/03 U-1362 2016/12/07 PDF格式
002 8309124 2024/04/23 PDF格式
8394407 2024/04/23 Y U-1362 PDF格式
9040085 2024/04/23 U-1362 2015/06/25 PDF格式
9186332 2024/04/23 U-1362 2015/12/04 PDF格式
9504699 2027/08/03 U-1362 2016/12/07 PDF格式
003 8168218 2028/01/07 Y U-1269 2012/08/22 PDF格式
8309124 2024/04/23 U-1292 PDF格式
8394407 2024/04/23 Y U-1362 PDF格式
9040085 2024/04/23 U-1362 2015/06/25 PDF格式
9186332 2024/04/23 U-1362 2015/12/04 PDF格式
9504699 2027/08/03 U-1362 2016/12/07 PDF格式
001 6488960 2020/03/14 Y U-1267 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6677326 2020/03/14 Y U-1268 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
002 6488960 2020/03/14 Y U-1267 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6677326 2020/03/14 Y U-1268 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
001 M-128 2015/07/26**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
002 M-128 2015/07/26**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
003 M-128 2015/07/26**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品治疗等效的药品
活性成分:PREDNISONE 剂型/给药途径:TABLET, DELAYED RELEASE;ORAL 规格:1MG 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
202020 001 NDA RAYOS PREDNISONE TABLET, DELAYED RELEASE;ORAL 1MG Prescription Yes No AB 2012/07/26 HORIZON
204867 001 ANDA PREDNISONE PREDNISONE TABLET, DELAYED RELEASE;ORAL 1MG Prescription No No AB 2017/04/25 ACTAVIS LABS FL INC
活性成分:PREDNISONE 剂型/给药途径:TABLET, DELAYED RELEASE;ORAL 规格:2MG 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
202020 002 NDA RAYOS PREDNISONE TABLET, DELAYED RELEASE;ORAL 2MG Prescription Yes No AB 2012/07/26 HORIZON
204867 002 ANDA PREDNISONE PREDNISONE TABLET, DELAYED RELEASE;ORAL 2MG Prescription No No AB 2017/04/25 ACTAVIS LABS FL INC
活性成分:PREDNISONE 剂型/给药途径:TABLET, DELAYED RELEASE;ORAL 规格:5MG 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
202020 003 NDA RAYOS PREDNISONE TABLET, DELAYED RELEASE;ORAL 5MG Prescription Yes Yes AB 2012/07/26 HORIZON
204867 003 ANDA PREDNISONE PREDNISONE TABLET, DELAYED RELEASE;ORAL 5MG Prescription No No AB 2017/04/25 ACTAVIS LABS FL INC
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
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