药品注册申请号:201820
申请类型:NDA (新药申请)
申请人:CHIESI
申请人全名:CHIESI USA INC
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 BETHKIS TOBRAMYCIN SOLUTION;INHALATION 300MG/4ML Yes Yes AN 2012/10/12 2012/10/12 Prescription
批准日期,申请提交历史,通知信,药品说明书,审评文件等信息
提交状态日期提交号审批结论申请内容分类审评优先级;罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2023/02/10 SUPPL-6(补充) Approval Labeling STANDARD
2019/12/09 SUPPL-5(补充) Approval Labeling STANDARD
2017/05/29 SUPPL-3(补充) Approval Labeling STANDARD
2015/02/16 SUPPL-1(补充) Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2012/10/12 ORIG-1(原始申请) Approval Type 5 - New Formulation or New Manufacturer STANDARD
与本品相关的专利信息(来自FDA橙皮书Orange Book)
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
001 6987094 2022/09/22 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
7696178 2022/09/22 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
7696178 2023/03/17 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
7939502 2022/06/14 U-1324 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
与本品治疗等效的药品
活性成分:TOBRAMYCIN 剂型/给药途径:SOLUTION;INHALATION 规格:300MG/4ML 治疗等效代码:AN
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
201820 001 NDA BETHKIS TOBRAMYCIN SOLUTION;INHALATION 300MG/4ML Prescription Yes Yes AN 2012/10/12 CHIESI
210915 001 ANDA TOBRAMYCIN TOBRAMYCIN SOLUTION;INHALATION 300MG/4ML Prescription No No AN 2019/06/26 TEVA PHARMS USA
216725 001 ANDA TOBRAMYCIN TOBRAMYCIN SOLUTION;INHALATION 300MG/4ML Prescription No No AN 2022/09/22 MANKIND PHARMA
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
©2006-2024 DrugFuture->U.S. FDA Drugs Database