药品注册申请号:201699
申请类型:NDA (新药申请)
申请人:CUBIST PHARMS LLC
申请人全名:CUBIST PHARMACEUTICALS LLC
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 DIFICID FIDAXOMICIN TABLET;ORAL 200MG Yes Yes AB 2011/05/27 2011/05/27 Prescription
批准日期,申请提交历史,通知信,药品说明书,审评文件等信息
提交状态日期提交号审批结论申请内容分类审评优先级;罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2020/05/28 SUPPL-13(补充) Approval Labeling STANDARD ;Orphan
2020/01/24 SUPPL-12(补充) Approval Efficacy PRIORITY ;Orphan
2019/04/05 SUPPL-11(补充) Approval Labeling STANDARD
2019/03/15 SUPPL-10(补充) Approval Labeling STANDARD
2015/02/24 SUPPL-9(补充) Approval Efficacy PRIORITY
2013/11/18 SUPPL-7(补充) Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
2013/06/06 SUPPL-6(补充) Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
2013/04/04 SUPPL-4(补充) Approval Labeling STANDARD Please see www.fda.gov/STIC for labeling requirements on susceptibility test interpretive criteria for systemic antibacterial and antifungal drugs.
2013/02/21 SUPPL-5(补充) Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
2012/12/19 SUPPL-3(补充) Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
2011/05/27 ORIG-1(原始申请) Approval Type 1 - New Molecular Entity PRIORITY
与本品相关的专利信息(来自FDA橙皮书Orange Book)
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
001 7378508 2027/07/31 Y Y 2011/08/29 PDF格式
7378508*PED 2028/01/31 PDF格式
7863249 2027/07/31 Y Y 2011/08/29 PDF格式
7863249*PED 2028/01/31 PDF格式
7906489 2027/03/04 U-319 U-2741 2011/08/29 PDF格式
7906489*PED 2027/09/04 PDF格式
8586551*PED 2024/01/15 PDF格式
8859510 2027/07/31 U-319 U-2741 2014/11/05 PDF格式
8859510*PED 2028/01/31 PDF格式
001 7906489 2027/03/04 U-2741 U-319 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
8586551 2023/07/15 Y Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
8586551 2024/04/12 Y Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
8859510 2027/07/31 U-2741 U-319 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
001 ODE-367 2027/01/24
001 NCE 2016/05/27**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
NPP 2023/01/24**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
PED 2023/07/24**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品治疗等效的药品
活性成分:FIDAXOMICIN 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:200MG 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
201699 001 NDA DIFICID FIDAXOMICIN TABLET;ORAL 200MG Prescription Yes Yes AB 2011/05/27 CUBIST PHARMS LLC
208443 001 ANDA FIDAXOMICIN FIDAXOMICIN TABLET;ORAL 200MG Prescription No No AB 2024/01/16 ACTAVIS LABS FL
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药品NDC数据与药品包装、标签说明书
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