药品注册申请号：201635
申请类型：NDA (新药申请)
申请人：SUPERNUS PHARMS
申请人全名：SUPERNUS PHARMACEUTICALS INC
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 TROKENDI XR TOPIRAMATE CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL 25MG Yes No AB1 2013/08/16 2013/08/16 Prescription
002 TROKENDI XR TOPIRAMATE CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL 50MG Yes No AB1 2013/08/16 Prescription
003 TROKENDI XR TOPIRAMATE CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL 100MG Yes No AB1 2013/08/16 Prescription
004 TROKENDI XR TOPIRAMATE CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL 200MG Yes Yes AB1 2013/08/16 Prescription
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
提交状态日期提交号审批结论申请内容分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2024/01/04 SUPPL-32（补充） Approval Labeling STANDARD
2022/10/07 SUPPL-30（补充） Approval Labeling STANDARD
2022/02/03 SUPPL-29（补充） Approval Labeling STANDARD
2020/11/18 SUPPL-25（补充） Approval Labeling STANDARD
2019/02/21 SUPPL-20（补充） Approval Labeling STANDARD
2018/01/03 SUPPL-18（补充） Approval Labeling STANDARD
2017/04/05 SUPPL-17（补充） Approval Efficacy STANDARD
2017/04/05 SUPPL-11（补充） Approval Efficacy STANDARD
2016/12/22 SUPPL-15（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2016/08/18 SUPPL-14（补充） Approval Efficacy STANDARD
2016/08/18 SUPPL-13（补充） Tentative Approval Efficacy STANDARD
2016/03/16 SUPPL-12（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2015/10/12 SUPPL-10（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2015/05/08 SUPPL-7（补充） Approval Labeling STANDARD
2015/04/17 SUPPL-6（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2014/06/20 SUPPL-2（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2014/04/18 SUPPL-4（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2014/04/18 SUPPL-1（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2013/08/16 ORIG-1（原始申请） Approval Type 3 - New Dosage Form STANDARD
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
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001 8298576 2029/03/18 Y U-106 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
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与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
无
与本品治疗等效的药品
活性成分:TOPIRAMATE 剂型/给药途径:CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL 规格:25MG 治疗等效代码:AB1
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
201635 001 NDA TROKENDI XR TOPIRAMATE CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL 25MG Prescription Yes No AB1 2013/08/16 SUPERNUS PHARMS
207382 001 ANDA TOPIRAMATE TOPIRAMATE CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL 25MG Prescription No No AB1 2017/11/24 ZYDUS
206210 001 ANDA TOPIRAMATE TOPIRAMATE CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL 25MG Prescription No No AB1 2023/03/10 ACTAVIS LABS FL
205976 002 ANDA TOPIRAMATE TOPIRAMATE CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL 25MG Prescription No No AB1 2023/05/04 PAR PHARM
217248 001 ANDA TOPIRAMATE TOPIRAMATE CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL 25MG Prescription No No AB1 2023/06/20 ALKEM LABS LTD
215663 001 ANDA TOPIRAMATE TOPIRAMATE CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL 25MG Discontinued No No AB1 2023/08/15 AJANTA PHARMA LTD
217231 001 ANDA TOPIRAMATE TOPIRAMATE CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL 25MG Prescription No No AB1 2023/11/17 DR REDDYS
活性成分:TOPIRAMATE 剂型/给药途径:CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL 规格:50MG 治疗等效代码:AB1
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
201635 002 NDA TROKENDI XR TOPIRAMATE CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL 50MG Prescription Yes No AB1 2013/08/16 SUPERNUS PHARMS
207382 002 ANDA TOPIRAMATE TOPIRAMATE CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL 50MG Prescription No No AB1 2017/11/24 ZYDUS
206210 002 ANDA TOPIRAMATE TOPIRAMATE CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL 50MG Prescription No No AB1 2023/03/10 ACTAVIS LABS FL
205976 003 ANDA TOPIRAMATE TOPIRAMATE CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL 50MG Prescription No No AB1 2023/05/04 PAR PHARM
217248 002 ANDA TOPIRAMATE TOPIRAMATE CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL 50MG Prescription No No AB1 2023/06/20 ALKEM LABS LTD
215663 002 ANDA TOPIRAMATE TOPIRAMATE CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL 50MG Discontinued No No AB1 2023/08/15 AJANTA PHARMA LTD
217231 002 ANDA TOPIRAMATE TOPIRAMATE CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL 50MG Prescription No No AB1 2023/11/17 DR REDDYS
活性成分:TOPIRAMATE 剂型/给药途径:CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL 规格:100MG 治疗等效代码:AB1
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
201635 003 NDA TROKENDI XR TOPIRAMATE CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL 100MG Prescription Yes No AB1 2013/08/16 SUPERNUS PHARMS
207382 003 ANDA TOPIRAMATE TOPIRAMATE CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL 100MG Prescription No No AB1 2017/11/24 ZYDUS
206210 003 ANDA TOPIRAMATE TOPIRAMATE CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL 100MG Prescription No No AB1 2023/03/10 ACTAVIS LABS FL
205976 004 ANDA TOPIRAMATE TOPIRAMATE CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL 100MG Prescription No No AB1 2023/05/04 PAR PHARM
217248 003 ANDA TOPIRAMATE TOPIRAMATE CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL 100MG Prescription No No AB1 2023/06/20 ALKEM LABS LTD
215663 003 ANDA TOPIRAMATE TOPIRAMATE CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL 100MG Discontinued No No AB1 2023/08/15 AJANTA PHARMA LTD
217231 003 ANDA TOPIRAMATE TOPIRAMATE CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL 100MG Prescription No No AB1 2023/11/17 DR REDDYS
活性成分:TOPIRAMATE 剂型/给药途径:CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL 规格:200MG 治疗等效代码:AB1
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
201635 004 NDA TROKENDI XR TOPIRAMATE CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL 200MG Prescription Yes Yes AB1 2013/08/16 SUPERNUS PHARMS
216167 001 ANDA TOPIRAMATE TOPIRAMATE CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL 200MG Discontinued No No AB1 2023/02/09 ZYDUS PHARMS
205976 001 ANDA TOPIRAMATE TOPIRAMATE CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL 200MG Prescription No No AB1 2023/03/01 PAR PHARM
206210 004 ANDA TOPIRAMATE TOPIRAMATE CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL 200MG Prescription No No AB1 2023/03/10 ACTAVIS LABS FL
217248 004 ANDA TOPIRAMATE TOPIRAMATE CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL 200MG Prescription No No AB1 2023/06/20 ALKEM LABS LTD
215663 004 ANDA TOPIRAMATE TOPIRAMATE CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL 200MG Discontinued No No AB1 2023/08/15 AJANTA PHARMA LTD
207382 004 ANDA TOPIRAMATE TOPIRAMATE CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL 200MG Prescription No No AB1 2023/10/30 ZYDUS
217231 004 ANDA TOPIRAMATE TOPIRAMATE CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL 200MG Prescription No No AB1 2023/11/17 DR REDDYS
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
©2006-2024 DrugFuture->U.S. FDA Drugs Database