批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 提交分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
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| 2013/04/24 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
Not Applicable |
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>>>补充申请<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 补充类别或审批类型 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
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| 2022/04/29 |
SUPPL-13（补充） |
Approval |
Labeling-Package Insert |
STANDARD
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| 2019/04/29 |
SUPPL-11（补充） |
Approval |
Labeling-Container/Carton Labels,Labeling-Package Insert |
UNKNOWN
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| 2019/03/22 |
SUPPL-8（补充） |
Approval |
Labeling-Package Insert,Labeling-Patient Package Insert |
STANDARD
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| 2016/08/22 |
SUPPL-5（补充） |
Approval |
Labeling-Package Insert |
STANDARD
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| 2015/04/13 |
SUPPL-4（补充） |
Approval |
Labeling-Package Insert |
STANDARD
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与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|
| 无 |
与本品治疗等效的药品
>>>活性成分:ETHINYL ESTRADIOL; NORETHINDRONE; 剂型/给药途径:TABLET;ORAL-28; 规格:0.035MG,0.035MG,0.035MG;0.5MG,0.75MG,1MG; 治疗等效代码:BX<<<
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 201510 |
001 |
ANDA |
PIRMELLA 7/7/7 |
ETHINYL ESTRADIOL; NORETHINDRONE |
TABLET;ORAL-28 |
0.035MG,0.035MG,0.035MG;0.5MG,0.75MG,1MG |
Discontinued |
No |
No |
BX |
2013/04/24
|
LUPIN LTD |