药品注册申请号:201280
申请类型:NDA (新药申请)
申请人:BOEHRINGER INGELHEIM
申请人全名:BOEHRINGER INGELHEIM PHARMACEUTICALS INC
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 TRADJENTA LINAGLIPTIN TABLET;ORAL 5MG Yes Yes None 2011/05/02 2011/05/02 Prescription
批准历史,通知信,药品说明书,综述等审批信息
批准日期申请类型申请提交号审查批准结论申请内容分类审评分类(优先审评;罕用药状态)通知信、综述、标签、说明书备注
2019/07/03 SUPPL 18 Approval Efficacy STANDARD
2019/07/01 SUPPL 21 Approval Labeling 901 REQUIRED
2017/08/10 SUPPL 16 Approval Labeling STANDARD
2017/03/14 SUPPL 14 Approval Labeling STANDARD
2016/12/23 SUPPL 15 Approval Labeling STANDARD
2016/12/20 SUPPL 13 Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2015/08/28 SUPPL 12 Approval Labeling 901 REQUIRED
2015/07/28 SUPPL 11 Approval Labeling STANDARD
2015/07/20 SUPPL 10 Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2014/05/22 SUPPL 9 Approval Labeling STANDARD
2013/06/18 SUPPL 6 Approval Labeling UNKNOWN
2012/09/28 SUPPL 5 Approval Efficacy STANDARD
2012/08/13 SUPPL 4 Approval Efficacy STANDARD
2012/08/13 SUPPL 3 Approval Efficacy STANDARD
2012/05/22 SUPPL 2 Approval Efficacy STANDARD
2011/05/02 ORIG 1 Approval Type 1 - New Molecular Entity STANDARD
与本品相关的专利信息(来自FDA橙皮书Orange Book)
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
001 10034877 2029/08/05 U-2347 2018/08/10 PDF格式
6890898 2019/02/02 U-493 U-1270 2011/05/31 PDF格式
7078381 2019/02/02 U-493 U-1270 2011/05/31 PDF格式
7407955 2025/05/02 Y Y 2011/05/31 PDF格式
7459428 2019/02/02 U-1270 U-493 2011/05/31 PDF格式
8119648 2023/08/12 U-774 U-1270 2012/03/20 PDF格式
8178541 2023/08/12 U-1270 U-1245 U-775 U-1244 2012/06/08 PDF格式
8673927 2027/05/04 U-1503 2014/04/15 PDF格式
8846695 2030/06/04 U-1503 Y 2014/10/21 PDF格式
8853156 2031/03/05 U-1642 2015/01/23 PDF格式
8883805 2025/11/26 Y 2014/12/09 PDF格式
9173859 2027/05/04 Y U-1768 U-1503 2015/11/19 PDF格式
9486526 2029/08/05 U-1915 2016/11/18 PDF格式
001 6303661 2017/04/24 U-1270 U-774 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6890898 2019/02/02 U-1270 U-493 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
7078381 2019/02/02 U-1270 U-493 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
8119648 2023/08/12 U-1270 U-774 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
8178541 2023/08/12 U-1244 U-1245 U-1270 U-775 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
001 M-118 2015/08/13**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
M-121 2015/08/13**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
NCE 2016/05/02**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品治疗等效的药品
本品无治疗等效药品
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
©2006-2019 DrugFuture->U.S. FDA Drugs Database