产品信息
| 产品号 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格/剂量 | 参比药物(RLD) | 生物等效参考标准(RS) | 治疗等效代码 | 该申请号批准日期 | 该产品号批准日期 | 市场状态 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 001 | TRADJENTA | LINAGLIPTIN | TABLET;ORAL | 5MG | Yes | Yes | AB | 2011/05/02 | 2011/05/02 | Prescription |
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 提交分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2011/05/02 | ORIG-1（原始申请） | Approval | Type 1 - New Molecular Entity | STANDARD |
>>>补充申请<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 补充类别或审批类型 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2023/06/20 | SUPPL-27（补充） | Approval | Efficacy-Labeling Change With Clinical Data | PRIORITY | ||
| 2022/04/15 | SUPPL-25（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2020/03/30 | SUPPL-20（补充） | Approval | Efficacy-Labeling Change With Clinical Data | STANDARD | ||
| 2019/07/03 | SUPPL-18（补充） | Approval | Efficacy-Labeling Change With Clinical Data | STANDARD | ||
| 2019/07/01 | SUPPL-21（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | 901 REQUIRED | ||
| 2017/08/10 | SUPPL-16（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2017/03/14 | SUPPL-14（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2016/12/23 | SUPPL-15（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2016/12/20 | SUPPL-13（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 2015/08/28 | SUPPL-12（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | 901 REQUIRED | ||
| 2015/07/28 | SUPPL-11（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2015/07/20 | SUPPL-10（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 2014/05/22 | SUPPL-9（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2013/06/18 | SUPPL-6（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | UNKNOWN | ||
| 2012/09/28 | SUPPL-5（补充） | Approval | Efficacy-Labeling Change With Clinical Data | STANDARD | ||
| 2012/08/13 | SUPPL-4（补充） | Approval | Efficacy-Labeling Change With Clinical Data | STANDARD | ||
| 2012/08/13 | SUPPL-3（补充） | Approval | Efficacy-Labeling Change With Clinical Data | STANDARD | ||
| 2012/05/22 | SUPPL-2（补充） | Approval | Efficacy-Labeling Change With Clinical Data | STANDARD |