批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2022/06/10 |
SUPPL-14（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
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| 2018/09/24 |
SUPPL-13（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
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| 2017/03/27 |
SUPPL-10（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
|
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| 2014/01/27 |
SUPPL-7（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
|
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| 2012/11/08 |
SUPPL-4（补充） |
Approval |
Efficacy |
STANDARD
|
|
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| 2012/09/28 |
SUPPL-5（补充） |
Approval |
Efficacy |
STANDARD
|
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| 2011/11/09 |
SUPPL-2（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
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| 2011/05/06 |
SUPPL-1（补充） |
Approval |
REMS |
N/A
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| 2011/03/25 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
Type 3 - New Dosage Form |
STANDARD
|
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与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|
| 001 |
8460704 |
2029/03/12 |
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U-1409 |
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2013/06/21
|
PDF格式 | |
与本品治疗等效的药品
活性成分:NEVIRAPINE 剂型/给药途径:TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL 规格:400MG 治疗等效代码:AB
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 201152 |
001 |
NDA |
VIRAMUNE XR |
NEVIRAPINE |
TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL |
400MG |
Prescription |
Yes |
Yes |
AB |
2011/03/25
|
BOEHRINGER INGELHEIM |
| 203411 |
001 |
ANDA |
NEVIRAPINE |
NEVIRAPINE |
TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL |
400MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2014/04/03
|
SANDOZ |
| 205651 |
001 |
ANDA |
NEVIRAPINE |
NEVIRAPINE |
TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL |
400MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2014/10/27
|
MYLAN |
| 204621 |
001 |
ANDA |
NEVIRAPINE |
NEVIRAPINE |
TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL |
400MG |
Discontinued |
No |
No |
AB |
2015/07/10
|
ALVOGEN |
| 207698 |
001 |
ANDA |
NEVIRAPINE |
NEVIRAPINE |
TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL |
400MG |
Discontinued |
No |
No |
AB |
2017/02/28
|
AUROBINDO PHARMA |
| 206879 |
001 |
ANDA |
NEVIRAPINE |
NEVIRAPINE |
TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL |
400MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2017/10/06
|
MACLEODS PHARMS LTD |
活性成分:NEVIRAPINE 剂型/给药途径:TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL 规格:100MG 治疗等效代码:AB
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 201152 |
002 |
NDA |
VIRAMUNE XR |
NEVIRAPINE |
TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL |
100MG |
Prescription |
Yes |
No |
AB |
2012/11/08
|
BOEHRINGER INGELHEIM |
| 204621 |
002 |
ANDA |
NEVIRAPINE |
NEVIRAPINE |
TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL |
100MG |
Discontinued |
No |
No |
AB |
2015/11/09
|
ALVOGEN |
| 208616 |
001 |
ANDA |
NEVIRAPINE |
NEVIRAPINE |
TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL |
100MG |
Discontinued |
No |
No |
AB |
2016/11/23
|
AUROBINDO PHARMA |
活性成分:NEVIRAPINE 剂型/给药途径:TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL 规格:100MG 治疗等效代码:TBD
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 201152 |
002 |
NDA |
VIRAMUNE XR |
NEVIRAPINE |
TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL |
100MG |
Prescription |
Yes |
No |
TBD |
2012/11/08
|
BOEHRINGER INGELHEIM |