批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 提交分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2015/05/21 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
Not Applicable |
|
|
|
>>>补充申请<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 补充类别或审批类型 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2022/04/29 |
SUPPL-5（补充） |
Approval |
Labeling-Package Insert |
STANDARD
|
|
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| 2017/08/09 |
SUPPL-1（补充） |
Approval |
Labeling-Package Insert,Labeling-Patient Package Insert |
STANDARD
|
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与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|
| 无 |
与本品治疗等效的药品
>>>活性成分:ETHINYL ESTRADIOL; LEVONORGESTREL; 剂型/给药途径:TABLET;ORAL-28; 规格:0.02MG;0.1MG; 治疗等效代码:AB1<<<
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 075796 |
001 |
ANDA |
AVIANE-28 |
ETHINYL ESTRADIOL; LEVONORGESTREL |
TABLET;ORAL-28 |
0.02MG;0.1MG |
Prescription |
No |
No |
AB1 |
2001/04/30
|
DURAMED PHARMS BARR |
| 076625 |
001 |
ANDA |
LEVONORGESTREL AND ETHINYL ESTRADIOL |
ETHINYL ESTRADIOL; LEVONORGESTREL |
TABLET;ORAL-28 |
0.02MG;0.1MG |
Prescription |
No |
Yes |
AB1 |
2004/11/18
|
DR REDDYS LABS SA |
| 090721 |
001 |
ANDA |
FALMINA |
ETHINYL ESTRADIOL; LEVONORGESTREL |
TABLET;ORAL-28 |
0.02MG;0.1MG |
Prescription |
No |
No |
AB1 |
2012/03/28
|
NOVAST LABS LTD |
| 091425 |
001 |
ANDA |
LEVONORGESTREL AND ETHINYL ESTRADIOL |
ETHINYL ESTRADIOL; LEVONORGESTREL |
TABLET;ORAL-28 |
0.02MG;0.1MG |
Prescription |
No |
No |
AB1 |
2013/01/18
|
LUPIN LTD |
| 200245 |
001 |
ANDA |
LEVONORGESTREL AND ETHINYL ESTRADIOL |
ETHINYL ESTRADIOL; LEVONORGESTREL |
TABLET;ORAL-28 |
0.02MG;0.1MG |
Prescription |
No |
No |
AB1 |
2013/10/09
|
XIROMED |
| 201108 |
001 |
ANDA |
LEVONORGESTREL AND ETHINYL ESTRADIOL |
ETHINYL ESTRADIOL; LEVONORGESTREL |
TABLET;ORAL-28 |
0.02MG;0.1MG |
Discontinued |
No |
No |
AB1 |
2014/02/05
|
AMNEAL PHARMS |
| 201088 |
001 |
ANDA |
VIENVA |
ETHINYL ESTRADIOL; LEVONORGESTREL |
TABLET;ORAL-28 |
0.02MG;0.1MG |
Prescription |
No |
No |
AB1 |
2015/05/21
|
XIROMED |
| 206886 |
001 |
ANDA |
AFIRMELLE |
ETHINYL ESTRADIOL; LEVONORGESTREL |
TABLET;ORAL-28 |
0.02MG;0.1MG |
Prescription |
No |
No |
AB1 |
2016/11/14
|
AUROBINDO PHARMA |
| 207065 |
001 |
ANDA |
LEVONORGESTREL AND ETHINYL ESTRADIOL |
ETHINYL ESTRADIOL; LEVONORGESTREL |
TABLET;ORAL-28 |
0.02MG;0.1MG |
Prescription |
No |
No |
AB1 |
2020/08/17
|
NAARI PTE |
| 212298 |
001 |
ANDA |
LEVONORGESTREL AND ETHINYL ESTRADIOL |
ETHINYL ESTRADIOL; LEVONORGESTREL |
TABLET;ORAL-28 |
0.02MG;0.1MG |
Prescription |
No |
No |
AB1 |
2023/02/13
|
HETERO LABS |