药品注册申请号:200796
申请类型:NDA (新药申请)
申请人:ARBOR PHARMS LLC
申请人全名:ARBOR PHARMACEUTICALS LLC
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 EDARBI AZILSARTAN KAMEDOXOMIL TABLET;ORAL EQ 40MG MEDOXOMIL Yes No None 2011/02/25 2011/02/25 Prescription
002 EDARBI AZILSARTAN KAMEDOXOMIL TABLET;ORAL EQ 80MG MEDOXOMIL Yes Yes None 2011/02/25 Prescription
批准历史,通知信,药品说明书,综述等审批信息
批准日期申请类型申请提交号审查批准结论申请内容分类审评分类(优先审评;罕用药状态)通知信、综述、标签、说明书备注
2016/10/24 SUPPL 9 Approval Labeling STANDARD
2016/03/24 SUPPL 7 Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2014/07/23 SUPPL 6 Approval Labeling STANDARD
2014/04/18 SUPPL 5 Approval Labeling STANDARD
2013/07/29 SUPPL 4 Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2012/10/04 SUPPL 3 Approval Labeling UNKNOWN
2011/12/14 SUPPL 2 Approval Labeling UNKNOWN
2011/04/12 SUPPL 1 Approval Labeling UNKNOWN
2011/02/25 ORIG 1 Approval Type 1 - New Molecular Entity STANDARD
与本品相关的专利信息(来自FDA橙皮书Orange Book)
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
001 7157584 2025/05/22 Y PDF格式
7572920 2025/01/07 Y U-3 PDF格式
9066936 2028/03/26 Y 2015/07/30 PDF格式
002 7157584 2025/05/22 Y PDF格式
7572920 2025/01/07 Y U-3 PDF格式
9066936 2028/03/26 Y 2015/07/30 PDF格式
001 5583141 2013/12/10 Y Y U-3 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5958961 2014/06/06 Y U-3 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
002 5583141 2013/12/10 Y Y U-3 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5958961 2014/06/06 Y U-3 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
001 NCE 2016/02/25**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
002 NCE 2016/02/25**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品治疗等效的药品
本品无治疗等效药品
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药品NDC数据与药品包装、标签说明书
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