批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 提交分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2011/10/19 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
Not Applicable |
|
|
|
>>>补充申请<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 补充类别或审批类型 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2015/05/19 |
SUPPL-4（补充） |
Approval |
Labeling-Package Insert |
STANDARD
|
|
|
| 2015/05/19 |
SUPPL-2（补充） |
Approval |
Labeling-Package Insert |
STANDARD
|
|
|
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|
| 无 |
与本品治疗等效的药品
>>>活性成分:DEXRAZOXANE HYDROCHLORIDE; 剂型/给药途径:INJECTABLE;INJECTION; 规格:EQ 250MG BASE/VIAL; 治疗等效代码:AP<<<
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 076068 |
001 |
ANDA |
DEXRAZOXANE HYDROCHLORIDE |
DEXRAZOXANE HYDROCHLORIDE |
INJECTABLE;INJECTION |
EQ 250MG BASE/VIAL |
Prescription |
No |
No |
AP |
2004/09/28
|
HIKMA |
| 200752 |
001 |
ANDA |
DEXRAZOXANE HYDROCHLORIDE |
DEXRAZOXANE HYDROCHLORIDE |
INJECTABLE;INJECTION |
EQ 250MG BASE/VIAL |
Prescription |
No |
Yes |
AP |
2011/10/19
|
EUGIA PHARMA |
| 207321 |
002 |
ANDA |
DEXRAZOXANE HYDROCHLORIDE |
DEXRAZOXANE HYDROCHLORIDE |
INJECTABLE;INJECTION |
EQ 250MG BASE/VIAL |
Prescription |
No |
No |
AP |
2019/12/16
|
GLAND |
| 216748 |
001 |
ANDA |
DEXRAZOXANE HYDROCHLORIDE |
DEXRAZOXANE HYDROCHLORIDE |
INJECTABLE;INJECTION |
EQ 250MG BASE/VIAL |
Prescription |
No |
No |
AP |
2025/03/26
|
MSN |
>>>活性成分:DEXRAZOXANE HYDROCHLORIDE; 剂型/给药途径:INJECTABLE;INJECTION; 规格:EQ 500MG BASE/VIAL; 治疗等效代码:AP<<<
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 076068 |
002 |
ANDA |
DEXRAZOXANE HYDROCHLORIDE |
DEXRAZOXANE HYDROCHLORIDE |
INJECTABLE;INJECTION |
EQ 500MG BASE/VIAL |
Prescription |
No |
No |
AP |
2004/09/28
|
HIKMA |
| 200752 |
002 |
ANDA |
DEXRAZOXANE HYDROCHLORIDE |
DEXRAZOXANE HYDROCHLORIDE |
INJECTABLE;INJECTION |
EQ 500MG BASE/VIAL |
Prescription |
No |
Yes |
AP |
2011/10/19
|
EUGIA PHARMA |
| 207321 |
001 |
ANDA |
DEXRAZOXANE HYDROCHLORIDE |
DEXRAZOXANE HYDROCHLORIDE |
INJECTABLE;INJECTION |
EQ 500MG BASE/VIAL |
Prescription |
No |
No |
AP |
2016/11/28
|
GLAND |
| 216748 |
002 |
ANDA |
DEXRAZOXANE HYDROCHLORIDE |
DEXRAZOXANE HYDROCHLORIDE |
INJECTABLE;INJECTION |
EQ 500MG BASE/VIAL |
Prescription |
No |
No |
AP |
2025/03/26
|
MSN |