药品注册申请号：200751
申请类型：ANDA (仿制药申请)
申请人：LUPIN LTD
申请人全名：LUPIN LTD
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 ARMODAFINIL ARMODAFINIL TABLET;ORAL 50MG No No AB;AB 2016/11/28 2016/11/28 Prescription
002 ARMODAFINIL ARMODAFINIL TABLET; ORAL 100MG No No None -- None (Tentative Approval)
003 ARMODAFINIL ARMODAFINIL TABLET;ORAL 150MG No No AB;AB 2016/11/28 Prescription
004 ARMODAFINIL ARMODAFINIL TABLET;ORAL 200MG No No AB;AB 2016/11/28 Prescription
005 ARMODAFINIL ARMODAFINIL TABLET;ORAL 250MG No No AB;AB 2016/11/28 Prescription
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
审批日期提交号审批结论提交分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2016/11/28 ORIG-2（原始申请） Tentative Approval Not Applicable
2016/11/28 ORIG-1（原始申请） Approval Not Applicable
>>>补充申请<<<
审批日期提交号审批结论补充类别或审批类型审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2017/07/14 SUPPL-3（补充） Approval Labeling-Package Insert UNKNOWN
2017/07/14 SUPPL-2（补充） Approval Labeling-Package Insert,Labeling-Medication Guide STANDARD
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
无
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
无
与本品治疗等效的药品
>>>活性成分:ARMODAFINIL; 剂型/给药途径:TABLET;ORAL; 规格:50MG; 治疗等效代码:AB<<<
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
021875 001 NDA NUVIGIL ARMODAFINIL TABLET;ORAL 50MG Prescription Yes No AB 2007/06/15 NUVO PHARMS
200043 001 ANDA ARMODAFINIL ARMODAFINIL TABLET;ORAL 50MG Prescription No No AB 2012/06/01 MYLAN PHARMS INC
200751 001 ANDA ARMODAFINIL ARMODAFINIL TABLET;ORAL 50MG Prescription No No AB 2016/11/28 LUPIN LTD
202768 001 ANDA ARMODAFINIL ARMODAFINIL TABLET;ORAL 50MG Prescription No No AB 2016/11/28 NATCO PHARMA LTD
206069 001 ANDA ARMODAFINIL ARMODAFINIL TABLET;ORAL 50MG Prescription No No AB 2018/03/06 AUROBINDO PHARMA LTD
>>>活性成分:ARMODAFINIL; 剂型/给药途径:TABLET;ORAL; 规格:50MG; 治疗等效代码:AB<<<
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
021875 001 NDA NUVIGIL ARMODAFINIL TABLET;ORAL 50MG Prescription Yes No AB 2007/06/15 NUVO PHARMS
200043 001 ANDA ARMODAFINIL ARMODAFINIL TABLET;ORAL 50MG Prescription No No AB 2012/06/01 MYLAN PHARMS INC
200751 001 ANDA ARMODAFINIL ARMODAFINIL TABLET;ORAL 50MG Prescription No No AB 2016/11/28 LUPIN LTD
202768 001 ANDA ARMODAFINIL ARMODAFINIL TABLET;ORAL 50MG Prescription No No AB 2016/11/28 NATCO PHARMA LTD
206069 001 ANDA ARMODAFINIL ARMODAFINIL TABLET;ORAL 50MG Prescription No No AB 2018/03/06 AUROBINDO PHARMA LTD
>>>活性成分:ARMODAFINIL; 剂型/给药途径:TABLET;ORAL; 规格:150MG; 治疗等效代码:AB<<<
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
021875 003 NDA NUVIGIL ARMODAFINIL TABLET;ORAL 150MG Prescription Yes No AB 2007/06/15 NUVO PHARMS
200043 002 ANDA ARMODAFINIL ARMODAFINIL TABLET;ORAL 150MG Prescription No No AB 2012/06/01 MYLAN PHARMS INC
200751 003 ANDA ARMODAFINIL ARMODAFINIL TABLET;ORAL 150MG Prescription No No AB 2016/11/28 LUPIN LTD
202768 002 ANDA ARMODAFINIL ARMODAFINIL TABLET;ORAL 150MG Prescription No No AB 2016/11/28 NATCO PHARMA LTD
206069 002 ANDA ARMODAFINIL ARMODAFINIL TABLET;ORAL 150MG Prescription No No AB 2018/03/06 AUROBINDO PHARMA LTD
>>>活性成分:ARMODAFINIL; 剂型/给药途径:TABLET;ORAL; 规格:150MG; 治疗等效代码:AB<<<
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
021875 003 NDA NUVIGIL ARMODAFINIL TABLET;ORAL 150MG Prescription Yes No AB 2007/06/15 NUVO PHARMS
200043 002 ANDA ARMODAFINIL ARMODAFINIL TABLET;ORAL 150MG Prescription No No AB 2012/06/01 MYLAN PHARMS INC
200751 003 ANDA ARMODAFINIL ARMODAFINIL TABLET;ORAL 150MG Prescription No No AB 2016/11/28 LUPIN LTD
202768 002 ANDA ARMODAFINIL ARMODAFINIL TABLET;ORAL 150MG Prescription No No AB 2016/11/28 NATCO PHARMA LTD
206069 002 ANDA ARMODAFINIL ARMODAFINIL TABLET;ORAL 150MG Prescription No No AB 2018/03/06 AUROBINDO PHARMA LTD
>>>活性成分:ARMODAFINIL; 剂型/给药途径:TABLET;ORAL; 规格:200MG; 治疗等效代码:AB<<<
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
021875 005 NDA NUVIGIL ARMODAFINIL TABLET;ORAL 200MG Prescription Yes No AB 2009/03/26 NUVO PHARMS
200751 004 ANDA ARMODAFINIL ARMODAFINIL TABLET;ORAL 200MG Prescription No No AB 2016/11/28 LUPIN LTD
202768 005 ANDA ARMODAFINIL ARMODAFINIL TABLET;ORAL 200MG Prescription No No AB 2017/09/28 NATCO PHARMA LTD
206069 004 ANDA ARMODAFINIL ARMODAFINIL TABLET;ORAL 200MG Prescription No No AB 2018/12/07 AUROBINDO PHARMA LTD
200043 005 ANDA ARMODAFINIL ARMODAFINIL TABLET;ORAL 200MG Prescription No No AB 2019/05/09 MYLAN PHARMS INC
>>>活性成分:ARMODAFINIL; 剂型/给药途径:TABLET;ORAL; 规格:200MG; 治疗等效代码:AB<<<
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
021875 005 NDA NUVIGIL ARMODAFINIL TABLET;ORAL 200MG Prescription Yes No AB 2009/03/26 NUVO PHARMS
200751 004 ANDA ARMODAFINIL ARMODAFINIL TABLET;ORAL 200MG Prescription No No AB 2016/11/28 LUPIN LTD
202768 005 ANDA ARMODAFINIL ARMODAFINIL TABLET;ORAL 200MG Prescription No No AB 2017/09/28 NATCO PHARMA LTD
206069 004 ANDA ARMODAFINIL ARMODAFINIL TABLET;ORAL 200MG Prescription No No AB 2018/12/07 AUROBINDO PHARMA LTD
200043 005 ANDA ARMODAFINIL ARMODAFINIL TABLET;ORAL 200MG Prescription No No AB 2019/05/09 MYLAN PHARMS INC
>>>活性成分:ARMODAFINIL; 剂型/给药途径:TABLET;ORAL; 规格:250MG; 治疗等效代码:AB<<<
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
021875 004 NDA NUVIGIL ARMODAFINIL TABLET;ORAL 250MG Prescription Yes Yes AB 2007/06/15 NUVO PHARMS
200043 003 ANDA ARMODAFINIL ARMODAFINIL TABLET;ORAL 250MG Prescription No No AB 2012/06/01 MYLAN PHARMS INC
200751 005 ANDA ARMODAFINIL ARMODAFINIL TABLET;ORAL 250MG Prescription No No AB 2016/11/28 LUPIN LTD
202768 003 ANDA ARMODAFINIL ARMODAFINIL TABLET;ORAL 250MG Prescription No No AB 2016/11/28 NATCO PHARMA LTD
206069 003 ANDA ARMODAFINIL ARMODAFINIL TABLET;ORAL 250MG Prescription No No AB 2018/03/06 AUROBINDO PHARMA LTD
>>>活性成分:ARMODAFINIL; 剂型/给药途径:TABLET;ORAL; 规格:250MG; 治疗等效代码:AB<<<
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
021875 004 NDA NUVIGIL ARMODAFINIL TABLET;ORAL 250MG Prescription Yes Yes AB 2007/06/15 NUVO PHARMS
200043 003 ANDA ARMODAFINIL ARMODAFINIL TABLET;ORAL 250MG Prescription No No AB 2012/06/01 MYLAN PHARMS INC
200751 005 ANDA ARMODAFINIL ARMODAFINIL TABLET;ORAL 250MG Prescription No No AB 2016/11/28 LUPIN LTD
202768 003 ANDA ARMODAFINIL ARMODAFINIL TABLET;ORAL 250MG Prescription No No AB 2016/11/28 NATCO PHARMA LTD
206069 003 ANDA ARMODAFINIL ARMODAFINIL TABLET;ORAL 250MG Prescription No No AB 2018/03/06 AUROBINDO PHARMA LTD
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
©2006-2025 DrugFuture->U.S. FDA Drugs Database