TRIBENZOR-美国FDA药品数据库-药物在线

产品信息

产品号	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格/剂量	参比药物(RLD)	生物等效参考标准(RS)	治疗等效代码	该申请号批准日期	该产品号批准日期	市场状态
001	TRIBENZOR	AMLODIPINE BESYLATE; HYDROCHLOROTHIAZIDE; OLMESARTAN MEDOXOMIL	TABLET;ORAL	EQ 5MG BASE;12.5MG;20MG	Yes	No	AB	2010/07/23	2010/07/23	Prescription
002	TRIBENZOR	AMLODIPINE BESYLATE; HYDROCHLOROTHIAZIDE; OLMESARTAN MEDOXOMIL	TABLET;ORAL	EQ 5MG BASE;12.5MG;40MG	Yes	No	AB		2010/07/23	Prescription
003	TRIBENZOR	AMLODIPINE BESYLATE; HYDROCHLOROTHIAZIDE; OLMESARTAN MEDOXOMIL	TABLET;ORAL	EQ 5MG BASE;25MG;40MG	Yes	No	AB		2010/07/23	Prescription
004	TRIBENZOR	AMLODIPINE BESYLATE; HYDROCHLOROTHIAZIDE; OLMESARTAN MEDOXOMIL	TABLET;ORAL	EQ 10MG BASE;12.5MG;40MG	Yes	No	AB		2010/07/23	Prescription
005	TRIBENZOR	AMLODIPINE BESYLATE; HYDROCHLOROTHIAZIDE; OLMESARTAN MEDOXOMIL	TABLET;ORAL	EQ 10MG BASE;25MG;40MG	Yes	Yes	AB		2010/07/23	Prescription

批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息

提交状态日期	提交号	审批结论	申请内容分类	审评优先级；罕用药状态	通知信、审评文件、说明书、包装标签
2020/10/02	SUPPL-33（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Letter Label
2020/08/20	SUPPL-37（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Label Letter
2017/01/05	SUPPL-26（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Label Letter
2016/11/01	SUPPL-25（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Label Letter
2015/09/16	SUPPL-23（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
2014/09/23	SUPPL-20（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Letter Label
2014/06/27	SUPPL-19（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Letter Label
2014/06/20	SUPPL-17（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
2014/06/13	SUPPL-18（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Label Letter
2013/07/03	SUPPL-15（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Letter Label
2013/07/03	SUPPL-14（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
2013/05/06	SUPPL-13（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
2013/02/01	SUPPL-10（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
2012/12/10	SUPPL-12（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Letter Label
2012/09/28	SUPPL-11（补充）	Approval	Labeling	UNKNOWN	Letter Label
2012/01/19	SUPPL-8（补充）	Approval	Labeling	UNKNOWN	Letter Label
2011/11/01	SUPPL-7（补充）	Approval	Labeling	UNKNOWN	Label Letter
2011/06/21	SUPPL-3（补充）	Approval	Labeling	UNKNOWN	Letter Label
2011/03/25	SUPPL-1（补充）	Approval	Labeling	UNKNOWN	Letter Label
2010/07/23	ORIG-1（原始申请）	Approval	Type 4 - New Combination	STANDARD	Summary Review Review Label Letter

与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）

关联产品号	专利号	专利过期日	是否物质专利	是否产品专利	专利用途代码	专利下载	备注
001	5616599	2016/04/25	Y	Y	U-3	PDF格式	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
001	5616599*PED	2016/10/25				PDF格式	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
002	5616599	2016/04/25	Y	Y	U-3	PDF格式	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
002	5616599*PED	2016/10/25				PDF格式	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
003	5616599	2016/04/25	Y	Y	U-3	PDF格式	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
003	5616599*PED	2016/10/25				PDF格式	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
004	5616599	2016/04/25	Y	Y	U-3	PDF格式	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
004	5616599*PED	2016/10/25				PDF格式	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
005	5616599	2016/04/25	Y	Y	U-3	PDF格式	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
005	5616599*PED	2016/10/25				PDF格式	本条是由Drugfuture回溯的历史信息

与本品相关的市场独占权保护信息

关联产品号	独占权代码	失效日期	备注
001	NC	2013/07/23	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
002	NC	2013/07/23	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
003	NC	2013/07/23	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
004	NC	2013/07/23	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
005	NC	2013/07/23	本条是由Drugfuture回溯的历史信息

与本品治疗等效的药品

活性成分:AMLODIPINE BESYLATE; HYDROCHLOROTHIAZIDE; OLMESARTAN MEDOXOMIL 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:EQ 5MG BASE;12.5MG;20MG 治疗等效代码:AB

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
200175	001	NDA	TRIBENZOR	AMLODIPINE BESYLATE; HYDROCHLOROTHIAZIDE; OLMESARTAN MEDOXOMIL	TABLET;ORAL	EQ 5MG BASE;12.5MG;20MG	Prescription	Yes	No	AB	2010/07/23	COSETTE
203580	001	ANDA	OLMESARTAN MEDOXOMIL, AMLODIPINE AND HYDROCHLOROTHIAZIDE	AMLODIPINE BESYLATE; HYDROCHLOROTHIAZIDE; OLMESARTAN MEDOXOMIL	TABLET;ORAL	EQ 5MG BASE;12.5MG;20MG	Prescription	No	No	AB	2016/10/26	TORRENT
206137	001	ANDA	OLMESARTAN MEDOXOMIL, AMLODIPINE AND HYDROCHLOROTHIAZIDE	AMLODIPINE BESYLATE; HYDROCHLOROTHIAZIDE; OLMESARTAN MEDOXOMIL	TABLET;ORAL	EQ 5MG BASE;12.5MG;20MG	Prescription	No	No	AB	2016/10/26	PAR PHARM INC
202491	001	ANDA	OLMESARTAN MEDOXOMIL, AMLODIPINE AND HYDROCHLOROTHIAZIDE	AMLODIPINE BESYLATE; HYDROCHLOROTHIAZIDE; OLMESARTAN MEDOXOMIL	TABLET;ORAL	EQ 5MG BASE;12.5MG;20MG	Prescription	No	No	AB	2016/11/03	TEVA PHARMS USA

活性成分:AMLODIPINE BESYLATE; HYDROCHLOROTHIAZIDE; OLMESARTAN MEDOXOMIL 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:EQ 5MG BASE;12.5MG;40MG 治疗等效代码:AB

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
200175	002	NDA	TRIBENZOR	AMLODIPINE BESYLATE; HYDROCHLOROTHIAZIDE; OLMESARTAN MEDOXOMIL	TABLET;ORAL	EQ 5MG BASE;12.5MG;40MG	Prescription	Yes	No	AB	2010/07/23	COSETTE
203580	002	ANDA	OLMESARTAN MEDOXOMIL, AMLODIPINE AND HYDROCHLOROTHIAZIDE	AMLODIPINE BESYLATE; HYDROCHLOROTHIAZIDE; OLMESARTAN MEDOXOMIL	TABLET;ORAL	EQ 5MG BASE;12.5MG;40MG	Prescription	No	No	AB	2016/10/26	TORRENT
206137	002	ANDA	OLMESARTAN MEDOXOMIL, AMLODIPINE AND HYDROCHLOROTHIAZIDE	AMLODIPINE BESYLATE; HYDROCHLOROTHIAZIDE; OLMESARTAN MEDOXOMIL	TABLET;ORAL	EQ 5MG BASE;12.5MG;40MG	Prescription	No	No	AB	2016/10/26	PAR PHARM INC
202491	002	ANDA	OLMESARTAN MEDOXOMIL, AMLODIPINE AND HYDROCHLOROTHIAZIDE	AMLODIPINE BESYLATE; HYDROCHLOROTHIAZIDE; OLMESARTAN MEDOXOMIL	TABLET;ORAL	EQ 5MG BASE;12.5MG;40MG	Prescription	No	No	AB	2016/11/03	TEVA PHARMS USA

活性成分:AMLODIPINE BESYLATE; HYDROCHLOROTHIAZIDE; OLMESARTAN MEDOXOMIL 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:EQ 5MG BASE;25MG;40MG 治疗等效代码:AB

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
200175	003	NDA	TRIBENZOR	AMLODIPINE BESYLATE; HYDROCHLOROTHIAZIDE; OLMESARTAN MEDOXOMIL	TABLET;ORAL	EQ 5MG BASE;25MG;40MG	Prescription	Yes	No	AB	2010/07/23	COSETTE
203580	003	ANDA	OLMESARTAN MEDOXOMIL, AMLODIPINE AND HYDROCHLOROTHIAZIDE	AMLODIPINE BESYLATE; HYDROCHLOROTHIAZIDE; OLMESARTAN MEDOXOMIL	TABLET;ORAL	EQ 5MG BASE;25MG;40MG	Prescription	No	No	AB	2016/10/26	TORRENT
206137	003	ANDA	OLMESARTAN MEDOXOMIL, AMLODIPINE AND HYDROCHLOROTHIAZIDE	AMLODIPINE BESYLATE; HYDROCHLOROTHIAZIDE; OLMESARTAN MEDOXOMIL	TABLET;ORAL	EQ 5MG BASE;25MG;40MG	Prescription	No	No	AB	2016/10/26	PAR PHARM INC
202491	003	ANDA	OLMESARTAN MEDOXOMIL, AMLODIPINE AND HYDROCHLOROTHIAZIDE	AMLODIPINE BESYLATE; HYDROCHLOROTHIAZIDE; OLMESARTAN MEDOXOMIL	TABLET;ORAL	EQ 5MG BASE;25MG;40MG	Prescription	No	No	AB	2016/11/03	TEVA PHARMS USA

活性成分:AMLODIPINE BESYLATE; HYDROCHLOROTHIAZIDE; OLMESARTAN MEDOXOMIL 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:EQ 10MG BASE;12.5MG;40MG 治疗等效代码:AB

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
200175	004	NDA	TRIBENZOR	AMLODIPINE BESYLATE; HYDROCHLOROTHIAZIDE; OLMESARTAN MEDOXOMIL	TABLET;ORAL	EQ 10MG BASE;12.5MG;40MG	Prescription	Yes	No	AB	2010/07/23	COSETTE
203580	004	ANDA	OLMESARTAN MEDOXOMIL, AMLODIPINE AND HYDROCHLOROTHIAZIDE	AMLODIPINE BESYLATE; HYDROCHLOROTHIAZIDE; OLMESARTAN MEDOXOMIL	TABLET;ORAL	EQ 10MG BASE;12.5MG;40MG	Prescription	No	No	AB	2016/10/26	TORRENT
206137	004	ANDA	OLMESARTAN MEDOXOMIL, AMLODIPINE AND HYDROCHLOROTHIAZIDE	AMLODIPINE BESYLATE; HYDROCHLOROTHIAZIDE; OLMESARTAN MEDOXOMIL	TABLET;ORAL	EQ 10MG BASE;12.5MG;40MG	Prescription	No	No	AB	2016/10/26	PAR PHARM INC
202491	004	ANDA	OLMESARTAN MEDOXOMIL, AMLODIPINE AND HYDROCHLOROTHIAZIDE	AMLODIPINE BESYLATE; HYDROCHLOROTHIAZIDE; OLMESARTAN MEDOXOMIL	TABLET;ORAL	EQ 10MG BASE;12.5MG;40MG	Prescription	No	No	AB	2016/11/03	TEVA PHARMS USA

活性成分:AMLODIPINE BESYLATE; HYDROCHLOROTHIAZIDE; OLMESARTAN MEDOXOMIL 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:EQ 10MG BASE;25MG;40MG 治疗等效代码:AB

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
200175	005	NDA	TRIBENZOR	AMLODIPINE BESYLATE; HYDROCHLOROTHIAZIDE; OLMESARTAN MEDOXOMIL	TABLET;ORAL	EQ 10MG BASE;25MG;40MG	Prescription	Yes	Yes	AB	2010/07/23	COSETTE
203580	005	ANDA	OLMESARTAN MEDOXOMIL, AMLODIPINE AND HYDROCHLOROTHIAZIDE	AMLODIPINE BESYLATE; HYDROCHLOROTHIAZIDE; OLMESARTAN MEDOXOMIL	TABLET;ORAL	EQ 10MG BASE;25MG;40MG	Prescription	No	No	AB	2016/10/26	TORRENT
206137	005	ANDA	OLMESARTAN MEDOXOMIL, AMLODIPINE AND HYDROCHLOROTHIAZIDE	AMLODIPINE BESYLATE; HYDROCHLOROTHIAZIDE; OLMESARTAN MEDOXOMIL	TABLET;ORAL	EQ 10MG BASE;25MG;40MG	Prescription	No	No	AB	2016/10/26	PAR PHARM INC
202491	005	ANDA	OLMESARTAN MEDOXOMIL, AMLODIPINE AND HYDROCHLOROTHIAZIDE	AMLODIPINE BESYLATE; HYDROCHLOROTHIAZIDE; OLMESARTAN MEDOXOMIL	TABLET;ORAL	EQ 10MG BASE;25MG;40MG	Prescription	No	No	AB	2016/11/03	TEVA PHARMS USA