产品信息
| 产品号 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格/剂量 | 参比药物(RLD) | 生物等效参考标准(RS) | 治疗等效代码 | 该申请号批准日期 | 该产品号批准日期 | 市场状态 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 001 | COSENTYX | SECUKINUMAB | INJECTABLE;INJECTION | 150MG/ML | TBD | No | TBD | 2015/01/21 | -- | Prescription |
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 提交分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2015/01/21 | ORIG-1（原始申请） | Approval | Type 1 - New Molecular Entity | STANDARD |
>>>补充申请<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 补充类别或审批类型 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2025/08/06 | SUPPL-88（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2025/03/12 | SUPPL-84（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2024/10/04 | SUPPL-80（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2024/08/16 | SUPPL-82（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2023/11/21 | SUPPL-66（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2023/10/31 | SUPPL-63（补充） | Approval | Efficacy-New Indication | STANDARD | ||
| 2023/10/06 | SUPPL-73（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2023/07/24 | SUPPL-67（补充） | Approval | Manufacturing (CMC)-Control | N/A | ||
| 2023/07/24 | SUPPL-55（补充） | Approval | Labeling-Medication Guide,Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2023/07/24 | SUPPL-54（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2023/05/11 | SUPPL-44（补充） | Approval | Efficacy-Manufacturing Change With Clinical Data | STANDARD | ||
| 2021/12/22 | SUPPL-51（补充） | Approval | Efficacy-New Indication | PRIORITY | ||
| 2021/12/22 | SUPPL-50（补充） | Approval | Efficacy-New Indication | PRIORITY | ||
| 2021/05/28 | SUPPL-43（补充） | Approval | Efficacy-New Indication | STANDARD | ||
| 2020/06/16 | SUPPL-35（补充） | Approval | Efficacy-New Indication | PRIORITY | ||
| 2020/01/29 | SUPPL-31（补充） | Approval | Efficacy-New Dosing Regimen | STANDARD | ||
| 2018/06/19 | SUPPL-5（补充） | Approval | Efficacy-New Indication | STANDARD | ||
| 2018/01/23 | SUPPL-13（补充） | Approval | Efficacy-Labeling Change With Clinical Data | STANDARD | ||
| 2017/09/15 | SUPPL-16（补充） | Approval | Labeling-Package Insert,Labeling-Medication Guide | STANDARD | ||
| 2016/01/15 | SUPPL-2（补充） | Approval | Efficacy-New Indication | |||
| 2016/01/15 | SUPPL-1（补充） | Approval | Efficacy-New Indication | STANDARD |