批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 提交分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2011/01/31 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
Not Applicable |
|
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>>>补充申请<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 补充类别或审批类型 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2025/09/15 |
SUPPL-17（补充） |
Approval |
Labeling-Package Insert |
STANDARD
|
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| 2022/06/14 |
SUPPL-11（补充） |
Approval |
Labeling-Package Insert |
STANDARD
|
|
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| 2021/10/01 |
SUPPL-7（补充） |
Approval |
Labeling-Package Insert |
STANDARD
|
|
|
| 2018/03/07 |
SUPPL-5（补充） |
Approval |
Labeling-Package Insert,Labeling-Package Insert |
STANDARD
|
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| 2017/02/07 |
SUPPL-4（补充） |
Approval |
Labeling-Package Insert |
STANDARD
|
|
|
| 2017/02/07 |
SUPPL-3（补充） |
Approval |
Labeling-Package Insert |
STANDARD
|
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| 2012/04/27 |
SUPPL-2（补充） |
Approval |
Labeling-Package Insert |
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与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|
| 无 |
与本品治疗等效的药品
>>>活性成分:ONDANSETRON HYDROCHLORIDE; 剂型/给药途径:SOLUTION;ORAL; 规格:EQ 4MG BASE/5ML; 治疗等效代码:AA<<<
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 076960 |
001 |
ANDA |
ONDANSETRON HYDROCHLORIDE |
ONDANSETRON HYDROCHLORIDE |
SOLUTION;ORAL |
EQ 4MG BASE/5ML |
Prescription |
No |
Yes |
AA |
2006/12/26
|
HIKMA |
| 078127 |
001 |
ANDA |
ONDANSETRON HYDROCHLORIDE |
ONDANSETRON HYDROCHLORIDE |
SOLUTION;ORAL |
EQ 4MG BASE/5ML |
Discontinued |
No |
No |
AA |
2007/06/25
|
PHARM ASSOC |
| 078776 |
001 |
ANDA |
ONDANSETRON HYDROCHLORIDE |
ONDANSETRON HYDROCHLORIDE |
SOLUTION;ORAL |
EQ 4MG BASE/5ML |
Prescription |
No |
No |
AA |
2007/11/28
|
AUROBINDO PHARMA |
| 077009 |
001 |
ANDA |
ONDANSETRON HYDROCHLORIDE |
ONDANSETRON HYDROCHLORIDE |
SOLUTION;ORAL |
EQ 4MG BASE/5ML |
Discontinued |
No |
No |
AA |
2007/11/30
|
TARO |
| 091342 |
001 |
ANDA |
ONDANSETRON HYDROCHLORIDE |
ONDANSETRON HYDROCHLORIDE |
SOLUTION;ORAL |
EQ 4MG BASE/5ML |
Prescription |
No |
No |
AA |
2011/01/27
|
CHARTWELL MOLECULAR |
| 091483 |
001 |
ANDA |
ONDANSETRON HYDROCHLORIDE |
ONDANSETRON HYDROCHLORIDE |
SOLUTION;ORAL |
EQ 4MG BASE/5ML |
Prescription |
No |
No |
AA |
2011/01/31
|
AMNEAL PHARMS |