批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 提交分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2011/09/19 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
|
|
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|
>>>补充申请<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 补充类别或审批类型 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2023/03/08 |
SUPPL-12（补充） |
Approval |
Labeling-Medication Guide,Labeling-Package Insert |
STANDARD
|
|
|
| 2019/11/25 |
SUPPL-9（补充） |
Approval |
Labeling-Package Insert,Labeling-Medication Guide |
STANDARD
|
|
|
| 2019/11/25 |
SUPPL-6（补充） |
Approval |
Labeling-Package Insert |
STANDARD
|
|
|
| 2019/11/25 |
SUPPL-3（补充） |
Approval |
Labeling-Package Insert |
STANDARD
|
|
|
| 2015/05/04 |
SUPPL-2（补充） |
Approval |
Labeling-Patient Package Insert,Labeling-Package Insert |
STANDARD
|
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与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|
| 无 |
与本品治疗等效的药品
>>>活性成分:NAPROXEN; 剂型/给药途径:TABLET, DELAYED RELEASE;ORAL; 规格:375MG; 治疗等效代码:AB<<<
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 020067 |
002 |
NDA |
EC-NAPROSYN |
NAPROXEN |
TABLET, DELAYED RELEASE;ORAL |
375MG |
Prescription |
Yes |
Yes |
AB |
1994/10/14
|
ATNAHS PHARMA US |
| 075227 |
001 |
ANDA |
NAPROXEN |
NAPROXEN |
TABLET, DELAYED RELEASE;ORAL |
375MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
1998/06/30
|
TEVA |
| 075390 |
001 |
ANDA |
NAPROXEN |
NAPROXEN |
TABLET, DELAYED RELEASE;ORAL |
375MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2001/04/19
|
AUROBINDO PHARMA USA |
| 091432 |
001 |
ANDA |
NAPROXEN |
NAPROXEN |
TABLET, DELAYED RELEASE;ORAL |
375MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2011/09/19
|
NUVO PHARMS INC |
| 216908 |
001 |
ANDA |
NAPROXEN |
NAPROXEN |
TABLET, DELAYED RELEASE;ORAL |
375MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2023/05/31
|
TP ANDA HOLDINGS |
| 218497 |
001 |
ANDA |
NAPROXEN |
NAPROXEN |
TABLET, DELAYED RELEASE;ORAL |
375MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2024/06/12
|
NOVITIUM PHARMA |
>>>活性成分:NAPROXEN; 剂型/给药途径:TABLET, DELAYED RELEASE;ORAL; 规格:500MG; 治疗等效代码:AB<<<
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 020067 |
003 |
NDA |
EC-NAPROSYN |
NAPROXEN |
TABLET, DELAYED RELEASE;ORAL |
500MG |
Prescription |
Yes |
Yes |
AB |
1994/10/14
|
ATNAHS PHARMA US |
| 075227 |
002 |
ANDA |
NAPROXEN |
NAPROXEN |
TABLET, DELAYED RELEASE;ORAL |
500MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
1998/06/30
|
TEVA |
| 075390 |
002 |
ANDA |
NAPROXEN |
NAPROXEN |
TABLET, DELAYED RELEASE;ORAL |
500MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2001/04/19
|
AUROBINDO PHARMA USA |
| 091432 |
002 |
ANDA |
NAPROXEN |
NAPROXEN |
TABLET, DELAYED RELEASE;ORAL |
500MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2011/09/19
|
NUVO PHARMS INC |
| 216908 |
002 |
ANDA |
NAPROXEN |
NAPROXEN |
TABLET, DELAYED RELEASE;ORAL |
500MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2023/05/31
|
TP ANDA HOLDINGS |
| 218497 |
002 |
ANDA |
NAPROXEN |
NAPROXEN |
TABLET, DELAYED RELEASE;ORAL |
500MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2024/06/12
|
NOVITIUM PHARMA |