药品注册申请号：091356
申请类型：ANDA (仿制药申请)
申请人：ONESOURCE SPECIALTY
申请人全名：ONESOURCE SPECIALTY PTE LTD
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 CALCITRIOL CALCITRIOL CAPSULE;ORAL 0.25MCG No No AB 2014/12/12 2014/12/12 Prescription
002 CALCITRIOL CALCITRIOL CAPSULE;ORAL 0.5MCG No Yes AB 2014/12/12 Prescription
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
审批日期提交号审批结论提交分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2014/12/12 ORIG-1（原始申请） Approval
>>>补充申请<<<
审批日期提交号审批结论补充类别或审批类型审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
无
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
无
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
无
与本品治疗等效的药品
>>>活性成分:CALCITRIOL; 剂型/给药途径:CAPSULE;ORAL; 规格:0.25MCG; 治疗等效代码:AB<<<
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
018044 001 NDA ROCALTROL CALCITRIOL CAPSULE;ORAL 0.25MCG Prescription Yes No AB Approved Prior to Jan 1, 1982 ESJAY PHARMA
075765 001 ANDA CALCITRIOL CALCITRIOL CAPSULE;ORAL 0.25MCG Prescription No No AB 2001/10/12 TEVA
076917 001 ANDA CALCITRIOL CALCITRIOL CAPSULE;ORAL 0.25MCG Prescription No No AB 2006/03/27 HIKMA
091174 001 ANDA CALCITRIOL CALCITRIOL CAPSULE;ORAL 0.25MCG Prescription No No AB 2013/05/24 BIONPHARMA
091356 001 ANDA CALCITRIOL CALCITRIOL CAPSULE;ORAL 0.25MCG Prescription No No AB 2014/12/12 ONESOURCE SPECIALTY
203289 002 ANDA CALCITRIOL CALCITRIOL CAPSULE;ORAL 0.25MCG Prescription No No AB 2017/06/14 AMNEAL PHARMS
204556 001 ANDA CALCITRIOL CALCITRIOL CAPSULE;ORAL 0.25MCG Discontinued No No AB 2019/02/21 SUN PHARM
>>>活性成分:CALCITRIOL; 剂型/给药途径:CAPSULE;ORAL; 规格:0.5MCG; 治疗等效代码:AB<<<
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
018044 002 NDA ROCALTROL CALCITRIOL CAPSULE;ORAL 0.5MCG Prescription Yes No AB Approved Prior to Jan 1, 1982 ESJAY PHARMA
075765 002 ANDA CALCITRIOL CALCITRIOL CAPSULE;ORAL 0.5MCG Prescription No No AB 2001/10/12 TEVA
091174 002 ANDA CALCITRIOL CALCITRIOL CAPSULE;ORAL 0.5MCG Prescription No No AB 2013/05/24 BIONPHARMA
091356 002 ANDA CALCITRIOL CALCITRIOL CAPSULE;ORAL 0.5MCG Prescription No Yes AB 2014/12/12 ONESOURCE SPECIALTY
203289 001 ANDA CALCITRIOL CALCITRIOL CAPSULE;ORAL 0.5MCG Prescription No No AB 2017/06/14 AMNEAL PHARMS
204556 002 ANDA CALCITRIOL CALCITRIOL CAPSULE;ORAL 0.5MCG Discontinued No No AB 2019/02/21 SUN PHARM
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
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