批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 提交分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2014/01/23 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
|
|
|
|
>>>补充申请<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 补充类别或审批类型 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2024/11/21 |
SUPPL-10（补充） |
Approval |
Labeling-Package Insert |
STANDARD
|
|
|
| 2021/04/28 |
SUPPL-8（补充） |
Approval |
Labeling-Package Insert,Labeling-Medication Guide |
STANDARD
|
|
|
| 2021/04/26 |
SUPPL-4（补充） |
Approval |
Labeling-Medication Guide,Labeling-Package Insert |
STANDARD
|
|
|
| 2016/05/09 |
SUPPL-2（补充） |
Approval |
Labeling-Package Insert |
STANDARD
|
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|
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|
| 无 |
与本品治疗等效的药品
>>>活性成分:ETODOLAC; 剂型/给药途径:TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL; 规格:400MG; 治疗等效代码:AB<<<
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 075665 |
003 |
ANDA |
ETODOLAC |
ETODOLAC |
TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL |
400MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2001/02/05
|
TEVA |
| 076174 |
001 |
ANDA |
ETODOLAC |
ETODOLAC |
TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL |
400MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2003/03/13
|
TARO |
| 091134 |
001 |
ANDA |
ETODOLAC |
ETODOLAC |
TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL |
400MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2014/01/23
|
ZYDUS PHARMS |
| 212263 |
001 |
ANDA |
ETODOLAC |
ETODOLAC |
TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL |
400MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2020/11/24
|
UNICHEM |
>>>活性成分:ETODOLAC; 剂型/给药途径:TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL; 规格:500MG; 治疗等效代码:AB<<<
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 075665 |
002 |
ANDA |
ETODOLAC |
ETODOLAC |
TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL |
500MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2000/07/31
|
TEVA |
| 076174 |
002 |
ANDA |
ETODOLAC |
ETODOLAC |
TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL |
500MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2003/03/13
|
TARO |
| 091134 |
002 |
ANDA |
ETODOLAC |
ETODOLAC |
TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL |
500MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2014/01/23
|
ZYDUS PHARMS |
| 212263 |
002 |
ANDA |
ETODOLAC |
ETODOLAC |
TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL |
500MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2020/11/24
|
UNICHEM |
>>>活性成分:ETODOLAC; 剂型/给药途径:TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL; 规格:600MG; 治疗等效代码:AB<<<
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 075665 |
001 |
ANDA |
ETODOLAC |
ETODOLAC |
TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL |
600MG |
Prescription |
No |
Yes |
AB |
2000/07/31
|
TEVA |
| 076174 |
003 |
ANDA |
ETODOLAC |
ETODOLAC |
TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL |
600MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2003/03/13
|
TARO |
| 091134 |
003 |
ANDA |
ETODOLAC |
ETODOLAC |
TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL |
600MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2014/01/23
|
ZYDUS PHARMS |
| 212263 |
003 |
ANDA |
ETODOLAC |
ETODOLAC |
TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL |
600MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2020/11/24
|
UNICHEM |