批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 提交分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2010/12/22 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
|
|
|
|
>>>补充申请<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 补充类别或审批类型 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2022/09/16 |
SUPPL-4（补充） |
Approval |
Labeling-Package Insert |
STANDARD
|
|
|
| 2022/09/16 |
SUPPL-3（补充） |
Approval |
Labeling-Package Insert |
STANDARD
|
|
|
| 2014/06/25 |
SUPPL-2（补充） |
Approval |
Labeling-Package Insert |
STANDARD
|
|
|
| 2013/03/27 |
SUPPL-1（补充） |
Approval |
Labeling-Package Insert |
STANDARD
|
|
|
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|
| 无 |
与本品治疗等效的药品
>>>活性成分:SULFAMETHOXAZOLE; TRIMETHOPRIM; 剂型/给药途径:TABLET;ORAL; 规格:800MG;160MG; 治疗等效代码:AB<<<
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 017376 |
002 |
NDA |
SEPTRA DS |
SULFAMETHOXAZOLE; TRIMETHOPRIM |
TABLET;ORAL |
800MG;160MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
Approved Prior to Jan 1, 1982
|
MONARCH PHARMS |
| 017377 |
002 |
NDA |
BACTRIM DS |
SULFAMETHOXAZOLE; TRIMETHOPRIM |
TABLET;ORAL |
800MG;160MG |
Prescription |
Yes |
Yes |
AB |
Approved Prior to Jan 1, 1982
|
SUN PHARM INDUSTRIES |
| 071017 |
001 |
ANDA |
SULFAMETHOXAZOLE AND TRIMETHOPRIM |
SULFAMETHOXAZOLE; TRIMETHOPRIM |
TABLET;ORAL |
800MG;160MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
1986/08/25
|
SUN PHARM INDUSTRIES |
| 076899 |
002 |
ANDA |
SULFAMETHOXAZOLE AND TRIMETHOPRIM |
SULFAMETHOXAZOLE; TRIMETHOPRIM |
TABLET;ORAL |
800MG;160MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2005/01/27
|
AMNEAL PHARMS NY |
| 076817 |
002 |
ANDA |
SULFAMETHOXAZOLE AND TRIMETHOPRIM |
SULFAMETHOXAZOLE; TRIMETHOPRIM |
TABLET;ORAL |
800MG;160MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2005/10/07
|
VISTA PHARMS |
| 078060 |
001 |
ANDA |
SULFAMETHOXAZOLE AND TRIMETHOPRIM |
SULFAMETHOXAZOLE; TRIMETHOPRIM |
TABLET;ORAL |
800MG;160MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2007/01/25
|
CHARTWELL MOLECULES |
| 090624 |
002 |
ANDA |
SULFAMETHOXAZOLE AND TRIMETHOPRIM |
SULFAMETHOXAZOLE; TRIMETHOPRIM |
TABLET;ORAL |
800MG;160MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2010/02/16
|
AUROBINDO PHARMA |
| 090828 |
001 |
ANDA |
SULFAMETHOXAZOLE AND TRIMETHOPRIM |
SULFAMETHOXAZOLE; TRIMETHOPRIM |
TABLET;ORAL |
800MG;160MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2010/12/22
|
GLENMARK PHARMS LTD |
>>>活性成分:SULFAMETHOXAZOLE; TRIMETHOPRIM; 剂型/给药途径:TABLET;ORAL; 规格:400MG;80MG; 治疗等效代码:AB<<<
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 017376 |
001 |
NDA |
SEPTRA |
SULFAMETHOXAZOLE; TRIMETHOPRIM |
TABLET;ORAL |
400MG;80MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
Approved Prior to Jan 1, 1982
|
MONARCH PHARMS |
| 017377 |
001 |
NDA |
BACTRIM |
SULFAMETHOXAZOLE; TRIMETHOPRIM |
TABLET;ORAL |
400MG;80MG |
Prescription |
Yes |
No |
AB |
Approved Prior to Jan 1, 1982
|
SUN PHARM INDUSTRIES |
| 071017 |
002 |
ANDA |
SULFAMETHOXAZOLE AND TRIMETHOPRIM |
SULFAMETHOXAZOLE; TRIMETHOPRIM |
TABLET;ORAL |
400MG;80MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
1986/08/25
|
SUN PHARM INDUSTRIES |
| 076899 |
001 |
ANDA |
SULFAMETHOXAZOLE AND TRIMETHOPRIM |
SULFAMETHOXAZOLE; TRIMETHOPRIM |
TABLET;ORAL |
400MG;80MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2005/01/27
|
AMNEAL PHARMS NY |
| 076817 |
001 |
ANDA |
SULFAMETHOXAZOLE AND TRIMETHOPRIM |
SULFAMETHOXAZOLE; TRIMETHOPRIM |
TABLET;ORAL |
400MG;80MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2005/10/07
|
VISTA PHARMS |
| 078060 |
002 |
ANDA |
SULFAMETHOXAZOLE AND TRIMETHOPRIM |
SULFAMETHOXAZOLE; TRIMETHOPRIM |
TABLET;ORAL |
400MG;80MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2007/01/25
|
CHARTWELL MOLECULES |
| 090624 |
001 |
ANDA |
SULFAMETHOXAZOLE AND TRIMETHOPRIM |
SULFAMETHOXAZOLE; TRIMETHOPRIM |
TABLET;ORAL |
400MG;80MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2010/02/16
|
AUROBINDO PHARMA |
| 090828 |
002 |
ANDA |
SULFAMETHOXAZOLE AND TRIMETHOPRIM |
SULFAMETHOXAZOLE; TRIMETHOPRIM |
TABLET;ORAL |
400MG;80MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2010/12/22
|
GLENMARK PHARMS LTD |