批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 提交分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
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| 2010/06/30 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
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>>>补充申请<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 补充类别或审批类型 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2025/09/19 |
SUPPL-31（补充） |
Approval |
Labeling-Package Insert,Labeling-Medication Guide |
STANDARD
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| 2024/10/31 |
SUPPL-32（补充） |
Approval |
REMS - MODIFIED - D-N-A |
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| 2024/01/03 |
SUPPL-28（补充） |
Approval |
Labeling-Medication Guide,Labeling-Package Insert |
STANDARD
|
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| 2021/06/02 |
SUPPL-24（补充） |
Approval |
Labeling-Package Insert,Labeling-Medication Guide |
STANDARD
|
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| 2019/10/11 |
SUPPL-23（补充） |
Approval |
Labeling-Medication Guide,Labeling-Package Insert,Labeling-Patient Package Insert |
STANDARD
|
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| 2018/09/21 |
SUPPL-18（补充） |
Approval |
Labeling-Medication Guide,Labeling-Package Insert |
STANDARD
|
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| 2018/09/18 |
SUPPL-17（补充） |
Approval |
REMS - MODIFIED - D-N-A |
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| 2018/02/01 |
SUPPL-16（补充） |
Approval |
Labeling-Medication Guide,Labeling-Package Insert |
STANDARD
|
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| 2018/01/31 |
SUPPL-15（补充） |
Approval |
Labeling-Medication Guide,Labeling-Package Insert |
STANDARD
|
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| 2018/01/31 |
SUPPL-14（补充） |
Approval |
Labeling-Package Insert,Labeling-Medication Guide |
STANDARD
|
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| 2017/05/26 |
SUPPL-13（补充） |
Approval |
REMS-Modified |
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| 2017/01/23 |
SUPPL-12（补充） |
Approval |
Labeling-Package Insert,Labeling-Container/Carton Labels |
STANDARD
|
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| 2016/12/16 |
SUPPL-11（补充） |
Approval |
Labeling-Package Insert,Labeling-Medication Guide |
STANDARD
|
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| 2016/12/16 |
SUPPL-9（补充） |
Approval |
Labeling-Package Insert,Labeling-Package Insert,Labeling-Medication Guide |
STANDARD
|
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| 2016/12/16 |
SUPPL-8（补充） |
Approval |
Labeling-Package Insert |
STANDARD
|
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| 2016/09/30 |
SUPPL-10（补充） |
Approval |
REMS - MODIFIED - D-N-A |
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| 2016/04/20 |
SUPPL-7（补充） |
Approval |
REMS-Modified |
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| 2015/06/26 |
SUPPL-6（补充） |
Approval |
REMS - MODIFIED - D-N-A |
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| 2014/08/19 |
SUPPL-5（补充） |
Approval |
REMS-Modified |
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| 2014/04/16 |
SUPPL-3（补充） |
Approval |
Labeling-Package Insert,Labeling-Medication Guide |
STANDARD
|
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| 2013/04/15 |
SUPPL-2（补充） |
Approval |
REMS-Modified |
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| 2012/11/02 |
SUPPL-1（补充） |
Approval |
REMS-Proposal |
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与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|
| 无 |
与本品治疗等效的药品
>>>活性成分:METHADONE HYDROCHLORIDE; 剂型/给药途径:SOLUTION;ORAL; 规格:5MG/5ML; 治疗等效代码:AA<<<
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 087393 |
001 |
ANDA |
METHADONE HYDROCHLORIDE |
METHADONE HYDROCHLORIDE |
SOLUTION;ORAL |
5MG/5ML |
Prescription |
Yes |
Yes |
AA |
Approved Prior to Jan 1, 1982
|
HIKMA |
| 090707 |
001 |
ANDA |
METHADONE HYDROCHLORIDE |
METHADONE HYDROCHLORIDE |
SOLUTION;ORAL |
5MG/5ML |
Discontinued |
No |
No |
AA |
2010/06/30
|
VISTAPHARM LLC |
| 207537 |
001 |
ANDA |
METHADONE HYDROCHLORIDE |
METHADONE HYDROCHLORIDE |
SOLUTION;ORAL |
5MG/5ML |
Prescription |
No |
No |
AA |
2019/10/02
|
SPECGX LLC |
>>>活性成分:METHADONE HYDROCHLORIDE; 剂型/给药途径:SOLUTION;ORAL; 规格:10MG/5ML; 治疗等效代码:AA<<<
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 087997 |
001 |
ANDA |
METHADONE HYDROCHLORIDE |
METHADONE HYDROCHLORIDE |
SOLUTION;ORAL |
10MG/5ML |
Prescription |
Yes |
Yes |
AA |
1982/08/30
|
HIKMA |
| 090707 |
002 |
ANDA |
METHADONE HYDROCHLORIDE |
METHADONE HYDROCHLORIDE |
SOLUTION;ORAL |
10MG/5ML |
Discontinued |
No |
No |
AA |
2010/06/30
|
VISTAPHARM LLC |
| 207537 |
002 |
ANDA |
METHADONE HYDROCHLORIDE |
METHADONE HYDROCHLORIDE |
SOLUTION;ORAL |
10MG/5ML |
Prescription |
No |
No |
AA |
2019/10/01
|
SPECGX LLC |
