药品注册申请号:090702
申请类型:ANDA (仿制药申请)
申请人:HETERO LABS LTD III
申请人全名:HETERO LABS LTD UNIT III
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 LITHIUM CARBONATE LITHIUM CARBONATE CAPSULE;ORAL 150MG No No AB 2009/09/25 2009/09/25 Prescription
002 LITHIUM CARBONATE LITHIUM CARBONATE CAPSULE;ORAL 300MG No No AB 2009/09/25 Prescription
003 LITHIUM CARBONATE LITHIUM CARBONATE CAPSULE;ORAL 600MG No No AB 2009/09/25 Prescription
批准日期,申请提交历史,通知信,药品说明书,审评文件等信息
提交状态日期提交号审批结论申请内容分类审评优先级;罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2021/10/01 SUPPL-10(补充) Approval Labeling STANDARD
2021/10/01 SUPPL-7(补充) Approval Labeling STANDARD
2018/05/03 SUPPL-4(补充) Approval Labeling STANDARD
2012/03/06 SUPPL-2(补充) Approval Labeling
2009/09/25 ORIG-1(原始申请) Approval
与本品相关的专利信息(来自FDA橙皮书Orange Book)
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
与本品治疗等效的药品
活性成分:LITHIUM CARBONATE 剂型/给药途径:CAPSULE;ORAL 规格:150MG 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
017812 002 NDA LITHIUM CARBONATE LITHIUM CARBONATE CAPSULE;ORAL 150MG Prescription Yes No AB 1987/01/28 HIKMA
079159 001 ANDA LITHIUM CARBONATE LITHIUM CARBONATE CAPSULE;ORAL 150MG Prescription No No AB 2009/01/12 ALEMBIC LTD
079139 001 ANDA LITHIUM CARBONATE LITHIUM CARBONATE CAPSULE;ORAL 150MG Prescription No No AB 2009/02/03 GLENMARK PHARMS LTD
090702 001 ANDA LITHIUM CARBONATE LITHIUM CARBONATE CAPSULE;ORAL 150MG Prescription No No AB 2009/09/25 HETERO LABS LTD III
活性成分:LITHIUM CARBONATE 剂型/给药途径:CAPSULE;ORAL 规格:300MG 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
017812 001 NDA LITHIUM CARBONATE LITHIUM CARBONATE CAPSULE;ORAL 300MG Prescription Yes No AB Approved Prior to Jan 1, 1982 HIKMA
079159 002 ANDA LITHIUM CARBONATE LITHIUM CARBONATE CAPSULE;ORAL 300MG Prescription No No AB 2009/01/12 ALEMBIC LTD
079139 002 ANDA LITHIUM CARBONATE LITHIUM CARBONATE CAPSULE;ORAL 300MG Prescription No No AB 2009/02/03 GLENMARK PHARMS LTD
090702 002 ANDA LITHIUM CARBONATE LITHIUM CARBONATE CAPSULE;ORAL 300MG Prescription No No AB 2009/09/25 HETERO LABS LTD III
活性成分:LITHIUM CARBONATE 剂型/给药途径:CAPSULE;ORAL 规格:600MG 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
017812 003 NDA LITHIUM CARBONATE LITHIUM CARBONATE CAPSULE;ORAL 600MG Prescription Yes Yes AB 1987/01/28 HIKMA
079159 003 ANDA LITHIUM CARBONATE LITHIUM CARBONATE CAPSULE;ORAL 600MG Prescription No No AB 2009/01/12 ALEMBIC LTD
079139 003 ANDA LITHIUM CARBONATE LITHIUM CARBONATE CAPSULE;ORAL 600MG Prescription No No AB 2009/02/03 GLENMARK PHARMS LTD
090702 003 ANDA LITHIUM CARBONATE LITHIUM CARBONATE CAPSULE;ORAL 600MG Prescription No No AB 2009/09/25 HETERO LABS LTD III
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