批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 提交分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2015/10/20 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
|
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>>>补充申请<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 补充类别或审批类型 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2024/05/01 |
SUPPL-5（补充） |
Approval |
Labeling-Package Insert |
STANDARD
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| 2019/11/18 |
SUPPL-3（补充） |
Approval |
Labeling-Package Insert |
STANDARD
|
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| 2018/02/15 |
SUPPL-2（补充） |
Approval |
Labeling-Package Insert |
STANDARD
|
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|
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|
| 无 |
与本品治疗等效的药品
>>>活性成分:AMPICILLIN SODIUM; 剂型/给药途径:INJECTABLE;INJECTION; 规格:EQ 10GM BASE/VIAL; 治疗等效代码:AP<<<
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 061395 |
006 |
ANDA |
AMPICILLIN SODIUM |
AMPICILLIN SODIUM |
INJECTABLE;INJECTION |
EQ 10GM BASE/VIAL |
Prescription |
No |
Yes |
AP |
Approved Prior to Jan 1, 1982
|
SANDOZ |
| 063142 |
001 |
ANDA |
AMPICILLIN SODIUM |
AMPICILLIN SODIUM |
INJECTABLE;INJECTION |
EQ 10GM BASE/VIAL |
Prescription |
No |
No |
AP |
1993/04/15
|
HQ SPECLT PHARMA |
| 065493 |
001 |
ANDA |
AMPICILLIN SODIUM |
AMPICILLIN SODIUM |
INJECTABLE;INJECTION |
EQ 10GM BASE/VIAL |
Prescription |
No |
No |
AP |
2010/08/17
|
EUGIA PHARMA SPECLTS |
| 090889 |
001 |
ANDA |
AMPICILLIN SODIUM |
AMPICILLIN SODIUM |
INJECTABLE;INJECTION |
EQ 10GM BASE/VIAL |
Prescription |
No |
No |
AP |
2013/04/03
|
ACS DOBFAR SPA |
| 201404 |
001 |
ANDA |
AMPICILLIN SODIUM |
AMPICILLIN SODIUM |
INJECTABLE;INJECTION |
EQ 10GM BASE/VIAL |
Prescription |
No |
No |
AP |
2013/12/20
|
ISTITUTO BIO ITA SPA |
| 202198 |
001 |
ANDA |
AMPICILLIN SODIUM |
AMPICILLIN SODIUM |
INJECTABLE;INJECTION |
EQ 10GM BASE/VIAL |
Prescription |
No |
No |
AP |
2014/04/07
|
ONESOURCE SPECIALTY |
| 090581 |
001 |
ANDA |
AMPICILLIN SODIUM |
AMPICILLIN SODIUM |
INJECTABLE;INJECTION |
EQ 10GM BASE/VIAL |
Prescription |
No |
No |
AP |
2015/10/20
|
SAGENT PHARMS INC |