批准日期,申请提交历史,通知信,药品说明书,审评文件等信息
提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级;罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
2024/01/30 |
SUPPL-12(补充) |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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2022/11/07 |
SUPPL-11(补充) |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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2010/03/05 |
ORIG-1(原始申请) |
Approval |
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与本品相关的专利信息(来自FDA橙皮书Orange Book)
关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
无 |
与本品治疗等效的药品
活性成分:FLUOROURACIL 剂型/给药途径:CREAM;TOPICAL 规格:5% 治疗等效代码:AB
申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
016831 |
003 |
NDA |
EFUDEX |
FLUOROURACIL |
CREAM;TOPICAL |
5% |
Prescription |
Yes |
Yes |
AB |
Approved Prior to Jan 1, 1982
|
BAUSCH |
077524 |
001 |
ANDA |
FLUOROURACIL |
FLUOROURACIL |
CREAM;TOPICAL |
5% |
Prescription |
No |
No |
AB |
2008/04/11
|
DR REDDYS LABS SA |
090368 |
001 |
ANDA |
FLUOROURACIL |
FLUOROURACIL |
CREAM;TOPICAL |
5% |
Prescription |
No |
No |
AB |
2010/03/05
|
TARO |
214845 |
001 |
ANDA |
FLUOROURACIL |
FLUOROURACIL |
CREAM;TOPICAL |
5% |
Prescription |
No |
No |
AB |
2021/10/07
|
ACCORD HLTHCARE |